Монофазный низкодозированный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептив. Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и повышение вязкости шеечной слизи.
На фоне применения препарата менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальных выделений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания

– контрацепция.

Режим дозирования

Препарат принимают по 1 драже/сут в течение 21 дня в одно и то же время, предпочтительно вечером.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены, женщина может начать принимать Фемоден в любой день (без перерыва) при переходе с "мини-пили", с имплантата – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием немедленно, при этом нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Кроме того, при пропуске драже во время третьей недели приема препарата прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.
Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена , абсорбция активных веществ может быть не полной. Необходимо соблюдать рекомендации при пропуске драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.
Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота.
Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.
Со стороны эндокринной системы: иногда - нагрубание, болезненность и выделение секрета из молочных желез, изменения массы тела, изменения либидо.
Со стороны ЦНС: снижение настроение, головные боли, мигрень.
Прочие: хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе), плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.
Взаимосвязь нежелательных эффектов с приемом препарата не была ни подтверждена, ни опровергнута.

Противопоказания

– беременность;
– тяжелые нарушения функции печени (в т.ч. порфирии);
– идиопатическая желтуха или зуд кожи во время предшествующей беременности;
– синдром Дубина-Джонсона или Ротора;
– опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
– тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе);
– предрасположенность к тромбозам и эмболиям (нарушения системы свертывания крови с тенденцией к тромбообразованию, некоторые заболевания сердца);
– серповидно-клеточная анемия;
– рак молочных желез и половых органов (в т.ч. в анамнезе);
– тяжелый сахарный диабет с ангиопатиями;
– нарушения липидного обмена;
– герпес беременных (в анамнезе);
– прогрессирующий отосклероз во время предшествующей беременности;
– маточные кровотечения неясной этиологии;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Активные вещества, входящие в состав препарата, в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Особые указания

Перед началом применения Фемодена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность и нарушения системы свертывания крови. Контрольные обследования необходимо проводить не реже чем 1 раз в год.
Следует предупредить женщину, что Фемоден не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
С осторожностью назначают препарат пациенткам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен, нарушениями функции почек, миомой матки, отосклерозом, мигренью, рассеянным склерозом, эпилепсией, порфирией, системной красной волчанкой, избыточной массой тела, фиброзно-кистозной мастопатией, тяжелыми депрессиями в анамнезе; при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболий, хронической сердечной недостаточности, инсультов, рака молочной железы.
Относительный риск развития артериальных тромбозов повышается при сочетании применения комбинированных гормональных контрацептивов с такими факторами риска как возраст старше 35 лет и курение. В связи с этим курящим женщинам старше 35 лет рекомендуется бросить курить, если они намерены принимать Фемоден с целью контрацепции.
Риск возникновения тромбозов также повышен при наличии отягощенного семейного анамнеза, ожирения, дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий.
Прием препарата прекращают за 6 недель до проведения планового оперативного вмешательства, а также при необходимости длительной иммобилизации и возобновляют через 2 недели после окончания иммобилизации из-за повышенного риска тромбообразования.
При появлении болей в нижних конечностях по ходу вен, отеков конечностей, острых болей или чувства сдавления или тяжести в груди, внезапной одышки следует отменить препарат и провести обследования для выявления возможного тромбоза или тромбоэмболии.
При применении Фемодена следует учитывать, что на фоне приема гормональных контрацептивов могут изменяться обычное течение менструального цикла, ректальная температура и свойства цервикальной слизи.
При возникновении постоянного кожного зуда, сильных болей в низу живота, сильных головных болей и мигреней, тяжелых депрессий, значительного повышения АД, учащения судорог, при внезапных изменениях зрения, слуха или речи следует отменить препарат и провести дополнительное обследование.
Межменструальные кровянистые выделения могут возникать в течение первых нескольких месяцев приема и прекращаются после адаптации организма к Фемодену. При повторном возникновении таких выделений или увеличении их интенсивности следует провести дополнительное обследование пациентки.
Если в течение 7-дневного перерыва в приеме драже отсутствует менструальноподобное кровотечение, необходимо, не возобновляя приема препарата, провести обследование пациентки.
При рвоте, диарее в течение 3-4 ч с момента приема препарата его контрацептивный эффект может снижаться. В таком случае следует продолжить прием Фемодена и одновременно использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.
В случае сочетанного применения Фемодена и рифампицина снижается контрацептивный эффект Фемодена , поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение 4 недель после окончания приема антибиотика.
Женщины, получающие коротким курсом лекарственные препараты, влияющие на эффективность препарата Фемоден, должны временно применять барьерный метод контрацепции во время приема соответствующих препаратов и в течение 7 дней после их отмены.
Пациенткам, у которых возникает хлоазма, следует избегать пребывания на солнце в период применения препарата.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых пациенток - маточное кровотечение. Серьезных токсических эффектов не отмечено.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фемодена с гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином, а также возможно окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином повышается клиренс половых гормонов, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.
При одновременном применении Фемодена с ампициллинами и тетрациклинами надежность контрацепции снижается.

Основные параметры

Название:	ФЕМОДЕН
Код АТХ:	G03AA10 -

Фемоден – комбинированное контрацептивное средство для перорального применения.

Форма выпуска и состав

Фемоден выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой: круглых, белого цвета (по 21 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,03 мг; гестоден – 0,075 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон;
• оболочка таблетки: повидон 700 000, кальция карбонат, воск горный гликолевый, сахароза, тальк, макрогол 6000.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Контрацептивное действие препарата осуществляется посредством нескольких механизмов, которые взаимно дополняют друг друга. Наиболее важные из них – это подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, благодаря чему сперматозоиды не могут проникнуть через него.

В результате регулярного приема комбинированных пероральных контрацептивов женский менструальный цикл становится более регулярным, а менструальноподобные кровотечения менее болезненными и интенсивными (снижается риск возникновения железодефицитной анемии). Также имеются данные о том, что при применении таких контрацептивов уменьшается вероятность появления рака яичников и рака эндометрия.

Индекс Перля (отражает частоту наступления беременности у ста женщин при использовании контрацептива в течение одного года) при соблюдении всех правил приема препарата составляет менее 1. При нарушениях применения Фемодена, например, при пропуске таблеток, этот показатель может возрастать.

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрое и полное всасывание гестодена. Максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1 час. Способность к усвоению – около 99%.

Гестоден связывается с белками плазмы (альбумином и глобулином). Только около 1–2% общей концентрации вещества находится в свободном виде. Метаболизируется почти полностью, коэффициент очищения из плазмы составляет приблизительно 0,8 мл/мин/кг.

Выведение гестодена двухфазное. Период полувыведения в терминальную фазу – около 12–15 часов. Гестоден выводится почками и через кишечник исключительно в виде метаболитов (в примерном соотношении 6:4). Период полувыведения составляет 24 часа.

Концентрация ГСПГ (глобулинов, связывающих половые гормоны) влияет на фармакокинетику гестодена. При ежедневном приеме препарата плазменная концентрация вещества увеличивается приблизительно в 4 раза в течение второй половины цикла.

Этинилэстрадиол также быстро и в полном объеме всасывается после приема внутрь. Его максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. В процессе абсорбции и «первичного прохождения» через печень вещество метаболизируется, поэтому его биодоступность составляет в среднем 45%.

В плазме этинилэстрадиол приблизительно на 98% связывается с альбуминами, также он индуцирует синтез ГСПГ. V d (кажущийся объем распределения) составляет 2,8–8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и слизистой оболочке тонкого кишечника в основном путем ароматического гидроксилирования. Скорость клиренса из плазмы – 2,3–7 мл/мин/кг. Выведение двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет около 1 часа, второй фазы – от 10 до 20 часов. Этинилэстрадиол выводится из организма только в виде метаболитов через кишечник и почками (в соотношении 6:4), период полувыведения составляет примерно 24 часа.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается через одну неделю приема препарата.

Показания к применению

Фемоден принимают:

• женщины детородного возраста: в качестве системного контрацептива для предохранения от нежелательной беременности и терапевтического средства при нарушениях менструального цикла и обильных кровотечениях;
• женщины после 40 лет на начальных стадиях климакса: для осуществления заместительной гормональной терапии;
• женщины с проблемами зачатия: перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО), в некоторых случаях при предыдущем отрицательном результате.

Противопоказания

Абсолютные:

• неконтролируемая гипертензия;
• тромбоэмболии и артериальные или венозные тромбозы в анамнезе или в настоящее время;
• ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения;
• стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, которые предшествуют тромбозу (в анамнезе или в настоящее время);
• наличие множественных или выраженных факторов риска артериального или венозного тромбоза (включая подострый бактериальный эндокардит, фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанов сердца, обширную травму, расширенное хирургическое вмешательство с длительным периодом обездвиживания);
• выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу;
• тяжелые заболевания печени (в том числе врожденные гипербилирубинемии и желтуха) и печеночная недостаточность (до нормализации функциональных печеночных проб);
• сахарный диабет с множественным поражением сосудов;
• злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в анамнезе или в настоящее время);
• наличие или подозрение на гормонозависимые злокачественные опухоли (в том числе молочных желез или половых органов);
• панкреатит с выраженной повышенной концентрацией триглицеридов (в анамнезе или в настоящее время);
• мигрень с различными очаговыми неврологическими симптомами (в анамнезе или в настоящее время);
• кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• непереносимость лактозы или фруктозы, дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• подозрение на беременность или наступившая беременность;
• период грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

При развитии любого из перечисленных заболеваний/состояний впервые на фоне приема препарата его следует немедленно отменить.

Относительные (Фемоден применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения потенциальный риск/ожидаемая польза):

• наличие факторов риска развития тромбоэмболий и тромбоза (неосложненные заболевания сердечных клапанов; повышенное артериальное давление; нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбозы или предрасположенность к ним у ближайших родственников в молодом возрасте; мигрень без очаговых неврологических симптомов; количественные и качественные нарушения состава липопротеинов крови; ожирение; курение);
• заболевания, которые могут вызвать нарушения периферического кровообращения (системная красная волчанка, серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром, флебит поверхностных вен, сахарный диабет без поражения сосудов, язвенный колит и болезнь Крона);
• заболевания печени (при сохранении нормальных показателей функциональных печеночных проб);
• повышенная концентрация триглицеридов;
• миома матки;
• варикозное расширение вен нижних конечностей;
• наличие заболеваний, впервые возникших или усугубившихся в период беременности или на фоне предшествующего приема половых гормонов (например, холестаз, желтуха, болезни желчного пузыря, порфирия, ревматическая хорея, отосклероз с ухудшением слуха, герпетическая инфекция во время беременности);
• тяжелая депрессия;
• наследственный ангионевротический отек (возможно появление или усиление симптомов ангионевротического отека);
• одновременный прием антикоагулянтов.

Способ применения и дозировка

Фемоден принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует пить каждый день, приблизительно в одно и то же время, в течение 21 дня (порядок приема таблеток указан на упаковке). После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки.

Во время перерыва (обычно на 2–3 день после окончания таблеток из первого блистера) развивается менструальноподобное кровотечение, которое может продолжаться до начала приема таблеток из нового блистера.

Начало приема Фемодена

Если в предыдущем месяце женщина не принимала никакие гормональные контрацептивные препараты, прием Фемодена следует начинать в первый день менструации. Также допускается начало приема препарата на 2–5 день цикла, но в этом случае в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

При переходе на Фемоден с других комбинированных контрацептивов для приема внутрь предпочтительнее начать прием препарата на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, но не позднее дня, следующего за 7-дневным перерывом (для контрацептивов, содержащих 21 таблетку в упаковке) или дня, следующего за приемом последней неактивной таблетки (для контрацептивов, содержащих 28 таблеток).

При использовании контрацептивного пластыря или вагинального кольца прием Фемодена начинают в день удаления пластыря или кольца, но не позднее того дня, когда планировалось наклеивание нового пластыря или введение нового кольца.

Переход на Фемоден с «мини-пили» можно осуществлять в любой день; с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива или имплантата, содержащего гестаген – в день удаления перечисленных контрацептивов; с инъекционных форм гестагена – в день, когда планировалась очередная инъекция. Во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней необходимо пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

После аборта, сделанного в первом триместре беременности, прием Фемодена можно начинать немедленно. Дополнительные методы контрацепции в этом случае не применяются.

После родов прием препарата начинают через 21–28 дней (при условии, что женщина не кормит грудью). После аборта во втором триместре прием контрацептива начинают немедленно. При более поздних сроках начала прима таблеток в течение 7 дней следует использовать дополнительные барьерные методы защиты от нежелательной беременности. Если женщина вступала в половые контакты, то до начала приема Фемодена следует исключить беременность или дождаться первого менструального кровотечения.

Прием пропущенных таблеток

При опоздании в приеме таблеток менее 12 часов защита не снижается. Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку. Следующую таблетку принимают в обычное время.

При опоздании в приеме препарата более 12 часов возможно снижение контрацептивной защиты. Вероятность беременности увеличивается, если пропущена не одна, а большее количество таблеток и пропуск близок к 7-дневному перерыву. В этом случае необходимо руководствоваться следующими правилами:

1. Не следует превышать перерыв в приеме таблеток более чем на 7 дней.
2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции препарат следует принимать непрерывно в течение 7 дней.

При пропуске приема таблеток в первую неделю женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже в том случае, если придется принять пропущенную таблетку одновременно с очередной таблеткой). Следующие таблетки принимают в обычное время. В течение следующих 7 дней следует использовать один из барьерных методов контрацепции. Если в течение недели перед пропуском таблетки имел место половой акт, возможно наступление беременности.

При пропуске приема таблеток во вторую неделю женщина должнакак можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если при этом необходимо принять одновременно две таблетки). Следующие таблетки принимают в обычное время. Если в течение первых 7 дней прием препарата осуществлялся без нарушений, необходимость в использовании дополнительных мер контрацепции отсутствует. Если нарушения были или пропущено две и более таблеток, в течение последующих 7 дней необходимо пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

При пропуске приема таблеток в третью неделю надежность контрацепции неизбежно снижается. В этом случае женщина должна придерживаться одного из предложенных вариантов (если в течение 7 дней до пропуска таблетки нарушений в приеме препарата не было, дополнительные методы контрацепции не требуются):

1. Принять пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит об этом (даже если придется принять две таблетки одновременно). Затем продолжить прием таблеток из текущей упаковки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки начать сразу же, без перерыва. При этом менструальноподобное кровотечение маловероятно до окончания таблеток из второй упаковки. Иногда возникают прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища в период приема таблеток из второй упаковки.
2. Прервать прием таблеток и сделать 7-дневный перерыв, включая день пропуска таблетки или таблеток. После перерыва начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если во время цикла женщина пропускала прием таблеток, а затем в течение 7-дневного перерыва у нее отсутствует кровотечение отмены, следует исключить беременность.

При возникновении диареи или рвоты в течение 4 часов после приема Фемодена всасывание препарата может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры по контрацепции. В таких случаях следует придерживаться рекомендаций по пропуску таблеток, приведенных выше.

Для изменения начала менструальноподобного кровотечения (для его отсрочки) женщина должна начать прием таблеток из новой упаковки сразу же после окончания таблеток из предыдущей упаковки, без перерыва. Таблетки из новой упаковки женщина может принимать так долго, как необходимо для отсрочки кровотечения (максимум 21 день, то есть до окончания таблеток из второй упаковки). Во время приема таблеток из новой упаковки могут наблюдаться прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения. В дальнейшем прием препарата из третьей упаковки возобновляют после обычного перерыва в 7 дней.

Для переноса дня менструальноподобного кровотечения на более ранний день женщина должна сократить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько необходимо сдвинуть начало кровотечения отмены. Чем короче этот интервал, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и вероятности возникновения прорывных кровотечений и мажущих выделений во время приема таблеток из новой (второй) упаковки.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции, возникавшие во время применения комбинированных контрацептивов (связь с приемом Фемодена не подтверждена, но и не опровергнута):

• желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
• психические расстройства: часто – перепады настроения, снижение настроения; нечасто – уменьшение либидо; редко – повышение либидо;
• органы чувств: редко – нарушение четкости зрения, неприятные ощущения при ношении контактных линз;
• репродуктивная система и молочные железы: часто – нагрубание молочных желез, боль или болезненность в молочных железах; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из молочных желез, выделения из влагалища;
• обмен веществ: нечасто – задержка жидкости;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – крапивница, сыпь на коже; редко – мультиформная эритема, узловатая эритема;
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
• прочие реакции: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, возникавших у женщин, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивные средства:

• артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения;
• артериальная гипертензия;
• цереброваскулярные нарушения;
• хлоазма;
• нарушение функциональных показателей печеночных проб;
• гипертриглицеридемия;
• злокачественные и доброкачественные опухоли печени;
• влияние на периферическую инсулинорезистентность или нарушение толерантности к глюкозе;
• наступление, а также ухудшение состояний, связь которых с приемом препарата не доказана (холелитиаз, желтуха, системная красная волчанка, ревматическая хорея, язвенный колит и болезнь Крона, порфирия, герпетическая инфекция во время беременности, гемолитико-уремический синдром, рак шейки матки, отосклероз с потерей слуха).

Частота возникновения рака молочной железы во время использования пероральных контрацептивов сопоставима с общим риском возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака с применением комбинированных контрацептивов не установлена.

Передозировка

В настоящее время не сообщалось о серьезных нарушениях при передозировке Фемодена. В случае превышения рекомендованных доз могут возникать следующие симптомы: рвота, тошнота, маточные кровотечения, мажущие выделения.

Специфического антидота не существует. При передозировке проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Прием Фемодена может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в том числе на показатели функции почек, печени, надпочечников, щитовидной железы, показатели углеводного обмена, плазменную концентрацию транспортных белков и параметры фибринолиза и свертывания. Как правило, эти изменения не выходят за границы диапазона нормальных значений.

Эффективность препарата может снижаться при диарее и рвоте, пропуске в приеме таблеток, а также в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами.

В течение первых месяцев приема Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения. Период адаптации составляет приблизительно три цикла, поэтому проводить оценку таких кровотечений можно только после окончания адаптационного периода.

Повторное появление нерегулярных кровотечений или их развитие после нескольких регулярных циклов требует прохождения тщательного обследования, чтобы исключить беременность или наличие злокачественных опухолей.

У некоторых женщин иногда не развивается кровотечение отмены в период 7-дневного перерыва. Если нарушений в приеме препарата не было, то наступление беременности маловероятно. Однако если до этого комбинированные контрацептивы принимались нерегулярно или в случае отсутствия менструальноподобных кровотечений два раза подряд, до продолжения приема Фемодена следует исключить беременность.

Перед возобновлением или началом приема препарата пациентка должна пройти полное гинекологическое и физикальное обследование. В дальнейшем такие обследования необходимо проводить не реже одного раза в 6 месяцев. Они должны включать в себя оценку органов брюшной полости и малого таза, состояния молочных желез, измерение артериального давления и цитологическое исследование эпителиального слоя шейки матки.

Необходимо знать, что Фемоден не предохраняет женщину от заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат не влияет на способность пациентки управлять автомобилем и работать с другими потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Фемоден нельзя принимать в период беременности и кормления грудью. Если во время приема препарата выявляется беременность, его следует немедленно отменить. Многочисленные исследования не выявили какого-либо повышенного риска пороков развития у детей, матери которых получали до беременности половые гормоны. Также не обнаружено тератогенного действия на плод у тех женщин, которые принимали половые гормоны на ранних сроках беременности по неосторожности.

В период лактации применение препарата нежелательно, так как он может снижать количество грудного молока и изменять его состав. Половые гормоны и/или их метаболиты могут в небольшом количестве выводиться с грудным молоком.

Применение в детском возрасте

Фемоден можно применять только после наступления менархе (первое менструальное кровотечение).

При нарушениях функции почек

Специальные исследования по применению препарата у пациенток с нарушениями функции почек не проводились. По имеющимся данным коррекция дозы таким женщинам не требуется.

При нарушениях функции печени

Фемоден противопоказан при тяжелых формах заболеваниях печени (до нормализации печеночных тестов).

Применение в пожилом возрасте

После наступления периода менопаузы препарат не показан.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фемодена с индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, карбамазепин, примидон, фенитоин, рифампицин) возможно увеличение клиренса половых гормонов. Такое же действие предположительно оказывают фелбамат, окскарбазепин, гризеофульвин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Потенциально могут усиливать метаболизм Фемодена ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир и др.) и ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

Тетрациклины и пенициллины способны снижать печеночную рециркуляцию эстрогенов, что приводит к уменьшению концентрации этинилэстрадиола.

При применении лекарственных средств, влияющих на микросомальные ферменты печени, а также в течение 4 недель после их отмены необходимо использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

В период приема тетрациклинов и пенициллинов и в течение 1 недели после их отмены также следует использовать дополнительно один из барьерных методов контрацепции.

Фемоден может повышать концентрацию циклоспорина и некоторых других препаратов в плазме и тканях и уменьшать концентрацию ламотриджина и других лекарственных средств.

Аналоги

Аналогами Фемодена являются: Гестарелла, Логест, Линдинет 20, Линдинет 30, Фемисс Гинеста.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Фемоден - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

(FEMODEN ®)

Регистрационный номер : П N011455/01 260606

Торговое название : Фемоден ®

Международное непатентованное название (МНН) : гестоден + этинилэстрадиол

Лекарственная форма : Драже

Состав : Каждое драже содержит:
Активное вещество : 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолиевый.

Описание : Драже белого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа : Контрацептивное средство (эстроген + гестаген)
Код ATX G03AA10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фемоден - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Фемодена осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика
Гестоден
Абсорбция . После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99%.
Распределение . Гестоден связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). В свободном виде находится только около 1,3% общей концентрации в сыворотке крови; около 69% - специфически связаны с ГСПС. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС влияет на связывание гестодена с сывороточным протеином.
Метаболизм . Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.
Выведение . Содержание гестодена в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененной форме гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация . На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины лечебного цикла.
Этинилэстрадиол
Абсорбция . После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.
Распределение . Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм . Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма -ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение . Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация . Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Фемоден не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Вагинальное кровотечение неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден

Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например: артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Беременность и лактация
Фемоден не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, как правило, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Способ применения и дозы
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.

Предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

• После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

• После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

• Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

• Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать ускорить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты

Система органов	Часто (> 1/100)	Нечасто (> 1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная системы			аллергические реакции
Общие симптомы	увеличение веса		снижение веса
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий (см. также «Особые указания»).

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм : применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию : по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Фемодена без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

• Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (<0.05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 человеко-лет по сравнению с 0.5 - 3 на 10000 человеко-лет среди женщин, не использующих ОК. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 на 10 000 человеко-лет.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

• Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Фемоден необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально.
Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемоден не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Не выявлено.

Форма выпуска
По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер, конверт для ношения блистера из ламинированного картона вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Шеринг АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Schering AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Gemany
D-13342 Berlin Germany
Döbereinerstr. 20 D-99427 Weimar Germany
Деберейнерштрассе, 20, Д 99427 Веймар, Германия

Московское Представительство фирмы Шеринг АГ, Германия :
ЗАО «АО Шеринг»
115477 Москва, ул. Кантемировская, 58.

Монофазный пероральный контрацептив

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- гестоден (gestodene)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 37.43 мг, крахмал кукурузный - 15.5 мг, 25 000 - 1.7 мг, натрия кальция эдетат - 0.065 мг, магния стеарат - 0.2 мг.

Состав оболочки: сахароза - 19.66 мг, повидон 700 000 - 0.171 мг, макрогол 6000 - 2.18 мг, кальция карбонат - 8.697 мг, тальк - 4.242 мг, воск горный гликолиевый - 0.05 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив.

Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации. уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Гестоден

Принятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. C max гестодена в сыворотке, равная 4 нг/мл, достигается через 1.0 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы.

Гестоден связывается сывороточным и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Только около 1-2% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, сязанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.

Последующая биотрапсформация подобна известному метаболизму стероидов. Для гестодена кажущийся объем распределения составляет 0.7 л/кг и скорость метаболическою клиренса из сыворотки составляет около 0.8 мл/мин/кг. Не выявлено взаимодействия при одновременном приеме этинилэстрадиола.

Наблюдается двухфазное снижение уровня гестодена в сыворотке. Терминальная фаза распределения характеризуется периодом полувыведения около 12-15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененной форме, только в виде метаболитов, которые элиминируются с периодом полувыведения около 1 сут. Метаболиты гестодена экскретируются с мочой и желчью в соотношении около 6:4. Фармакологически активные метаболиты гестодена не известны.

На фармакокинетику гестодена влияет сывороточный уровень ГСПС, который возрастает примерно в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата наблюдается увеличение концентрации гестодена в сыворотке крови. Средние сывороточные уровни приблизительно в 4 раза выше при достижении равновесной концентрация (обычно достигается в течение второй половины цикла).

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. C max этинилэстрадиола в , составляющая около 80 пг/мл достигается через 1-2 ч. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет около 60%.

Около 98.5% сывороточного уровня этинилэстрадиола неспецифически связывается с сывороточными альбуминами. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды). Для этинилэстрадиола кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг.

В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется (главным образом путем гидроксилирования). Метаболиты находятся как в свободном виде, так и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса из плазмы составляет около 5 мл/мин/кг.

Наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в плазме, с T 1/2 конечной фазы около 24 ч. В неизмененном виде не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 1 сут. Равновесная концентрация, достигаемая через 3-4 дня приема, на 40-60% превосходила концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема.

У кормящих матерей около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание;

— наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

— наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— лактация;

— гиперчувствительность к любому из компонентов Фемодена.

Дозировка

Перед началом применения Фемодена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

Контрольные обследования необходимо проводить не реже чем 1 раз в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемодена не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2- 5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини- пили. инъекционные формы, имплантат) женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня. когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата па 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее. необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание r приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней;

— 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена, всасывание может быть неполным. В этом случае, необходимо ориентироваться па советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Для того чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, темвыше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Фемоден, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: нагрубание, болезненность молочных желез, выделения из них секрета; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение настроения; плохая переносимость контактных линз; тошнота; рвота; изменения влагалищной секреции; различные кожные реакции; задержка жидкости; изменение массы тела; реакции повышенной чувствительности.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться в этом случае: тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение.

Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов. барбитуратов, примидона, и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме антибиотиков, таких как и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных средств коротким курсом, в дополнение к Фемодену должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Фемодену должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если применение перечисленных препаратов начато в конце приема упаковки Фемодена, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например, презерватив).

Особые указания

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Вели нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональныепричины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения Фемодена в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из утих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Ряд эпидемологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных псроральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных псроральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих мероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не использующих ОК. Однако, частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, почечных, печеночных, мезентериальных; вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

— семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда- либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);

— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

— дислипопротеинемии;

— артериальной гипертензии;

— заболеваний клапанов сердца:

— фибрилляции предсердий;

— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, нсспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии. Адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза.

Биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ).

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR =1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая артериальная гипертензия, целесообразна отмена комбинированных пероралъных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния разбиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея (болезнь Сиденгама); герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, принимающих эти препараты. Тем не менее, эти женщины должны находиться под тщательным наблюдением врача.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом ее, нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазмс во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Пели у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как аи дро ген продуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Драже в блистерах.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает контрацептивное и эстроген-гестагенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарство относится к средствам с низкой дозировкой гормонов. Оно влияет на систему «гипоталамус-гипофиз-яичники». Фемоден подавляет синтез , которые стимулируют созревание фолликулов . Он провоцирует ингибирование овуляции , а также активизирует изменения в секреции цервикальной слизи.

Препарат не имеет андрогенной активности. Он также уменьшает восприимчивость эндометрия к закреплению бластоцисты .

После перорального применения и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются . Во время первичного прохождения через печень гестоден не расщепляется, а этинилэстрадиол , наоборот, в значительной степени метаболизируется . При этом большая часть последнего связывается с белками плазмы. Он также проникает в грудное молоко.

Биодоступность лекарства составляет 99%. Гестоден связывается с глобулином и плазмы, которые связывают половые стероиды . Как и этинилэстрадиол , он выводится из организма в виде с мочой и желчью.

Показания к применению

Препарат применяется в качестве контрацептивного средства. Кроме того, его могут назначать для нормализации менструального цикла , а также, если кровотечения слишком сильные, для их уменьшения.

Противопоказания

Фемоден нельзя применять при негативных реакциях организма на его компоненты, печени (в том числе в анамнезе ), тяжелом с осложнениями на сосудистую систему с тяжелой гипертриглицеридемией , (с очаговыми неврологическими проявлениями в анамнезе ), маточных кровотечениях не установленного происхождения, тяжелых нарушениях функций печени, тромбоэмболии (в том числе в анамнезе , а также при повышенном риске ее развития), с тяжелой гипертриглицеридемией (в том числе в анамнезе ), .

Побочные действия

Прием лекарства может вызвать:

• появление хлоазм ;
• тошноту;
• изменение веса;
• задержку жидкости;
• нагрубание молочных желез;
• сыпь;
• выделения из сосков;
• изменение влагалищной секреции;
• изменение либидо;
• изменение настроения;
• болезненные ощущения в груди;
• рвоту;
• непереносимость контактных линз;
• анафилаксию ;
• мигренозные боли .

Инструкция по применению Фемодена (Способ и дозировка)

Инструкция на Фемоден сообщает о том, что принимать драже следует перорально . Делать это нужно ежедневно, приблизительно в одно время. Драже запиваются некоторым количеством воды. Принимается по одной штуке на протяжении трех недель. После этого делается семидневный перерыв и драже принимаются снова. обычно начинаются на 2 или 3 день после перерыва и могут закончиться до того, как нужно будет переходить на новую упаковку.

Инструкция по применению Фемодена сообщает, что если до этого женщина не принимала какие-либо гормональные противозачаточные средства, принимать лекарство нужно с первого дня менструального цикла или же на 2-5 день. При этом первую неделю желательно дополнительно предохраняться от беременности.

Если до этого принимались другие комбинированные пероральные средства , рекомендуется принимать Фемоден на следующий день после приема последнего лекарства, и ни в коем случае не позже следующего дня после обычного недельного перерыва на менструацию .

Переход с препаратов, которые содержат только гестагены , или с высвобождающих гестаген внутриматочных лекарств может осуществляться в любой день. В случае имплантата или внутриматочного средства – в день удаления; при использовании раствора для внутреннего введения – со следующего дня. При этом нужно дополнительно применять барьерные методы предохранения в течение первой недели.

Если женщина делала в I триместре беременности, принимать препарат нужно немедленно. Нет необходимости в дополнительной защите. Если аборт был сделан во II триместре , а также после родов желательно начинать прием Фемодена через 3 или 4 недели. Если прием начался позже, нужны другие методы предохранения дополнительно, кроме того, следует убедиться, что нет беременности.

В случае пропуска Фемодена менее чем на 12 часов, действие контрацептива по-прежнему эффективно. Лекарство нужно принять как можно быстрее. Следующая дозировка принимается в прежнее время. А если прием просрочен более чем на 12 часов (но не дольше чем на 7 дней), нужную дозировку необходимо принять при первой же возможности. Затем драже принимаются в обычное время. На протяжении всей недели применяется дополнительный метод защиты от нежелательного зачатия. Нужно также исключить вероятность беременности.

Если прием препарата пропустили более чем на 12 часов на 3-ей неделе курса, драже нужно принять как можно скорее. Далее продолжается прием в обычное время, а затем начинается следующая упаковка. Пока она не закончится, кровотечение отмены маловероятно. В то же время могут появляться мажущие выделения и некоторое кровотечение во время приема лекарства. Кроме того, можно сделать положенный семидневный перерыв, когда закончится первая пачка. Только после этого переходить к следующей.

Когда был пропуск приема препарата, а затем в обычный семидневный период не было кровотечения, нужно обязательно исключить нежелательную беременность.

Если у женщины были случаи рвоты или диареи за 4 и меньше часов после приема лекарства, нужны дополнительно барьерные методы предохранения. Также необходимо в таком случае ориентироваться на рекомендации инструкции при пропуске драже.

Бывают случаи, когда менструальный цикл нужно отсрочить. Тогда препарат продолжают принимать, не делая семидневного перерыва, столько, сколько потребуется, до тех пор, пока вторая упаковка не закончится. При этом могут быть мажущие выделения или некоторое незначительное кровотечение. По завершению второй пачки семидневный перерыв нужно сделать обязательно.

Передозировка

Передозировка данным средством может привести к влагалищным кровотечениям , тошноте, мажущим влагалищными выделениям , рвоте.

Специфического лечения нет. Решение о схеме терапии принимает гинеколог.

Взаимодействие

Некоторые могут вызвать уменьшение уровня действующих веществ препарата в плазме крови. Кроме того, такие средства, как Гидантоин , Фенилбутазон и могут притуплять их эффект.

Условия продажи

Продается по рецепту гинеколога.

Условия хранения

Держать данное средство нужно только в оригинальной упаковке. Температура при этом должна быть не выше 25°C. Нельзя применять после истечения срока годности.