Гормональные препараты жанин. Лекарственный справочник гэотар

Драже белого цвета, гладкие, покрытые оболочкой. Действующее вещество: 1 драже содержит этинилэстрадиол 30 мкг, диеногест 2 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат. В блистере 21 таблетка, в картонной коробке 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания к применению

контрацепция (предупреждение нежелательной беременности)
угревая сыпь (акне), себорея, гирсутизм и андрогенная алопеция

Способ применения и дозы

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 часов), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

На фоне приема препарата Жанину женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести. Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Системно-органный класс	Побочное действие
Инфекции и инфицирование	Нечасто - вагинит/вульвовагинит; вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции. Редко - сальпингоофорит (аднексит); инфекции мочевыводящих путей; цистит; мастит; цервицит; грибковые инфекции; кандидоз; герпетическое поражение полости рта; инфекции верхних дыхательных путей; вирусные инфекции.
Доброкачественые и злокачественные опухоли	Редко - миома матки; липома молочной железы.
Кровь и лимфатическая система	Редко - анемия.
Эндокринная система	Редко - вирилизация.
Метаболизм	Нечасто - усиление аппетита. Редко - анорексия.
Психиатрические нарушения	Нечасто - снижение настроения. Редко - депрессия; психические нарушения; бессонница; нарушения сна; агрессия. Частота неизвестна - изменения настроения; снижение либидо; повышение либидо.
Нервная система	Часто - головная боль. Нечасто - головокружение; мигрень. Редко - ишемический инсульт; цереброваскулярные расстройства; дистония.
Органы чувств	Редко - сухость слизистой оболочки глаз; раздражение слизистой оболочки глаз; осциллопсия; внезапная потеря слуха; шум в ушах; головокружение; нарушение слуха. Частота неизвестна - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Сердечно-сосудистая система	Нечасто - артериальная гипертензия; артериальная гипотензия. Редко - сердечно-сосудистые расстройства; Тахикардия (включая увеличение ЧСС); тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии; тромбофлебит; диастолическая гипертензия; ортостатическая циркуляторная дистония; приливы; варикозное расширение вен; патология вен; боль в области вен.
Дыхательная система	Редко - бронхиальная астма; гипервентиляция.
Пищеварительная система	Нечасто - боли в животе (включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие); тошнота; рвота; диарея. Редко - гастрит; энтерит; диспепсия.
Дерматологические реакции	Нечасто - акне; алопеция; сыпь (включая макулярную сыпь); зуд (включая генерализованный зуд). Редко - атопический дерматит/нейродермит; экзема; псориаз; гипергидроз; хлоазма; нарушение пигментации/гиперпигментация; себорея; перхоть; гирсутизм; патологические изменения кожи; апельсиновая корка; сосудистые звездочки. Частота неизвестна - многоформная эритема.
Аллергические реакции	Редко - проявления аллергических реакций (включая аллергический дерматит). Частота неизвестна - крапивница; узловатая эритема.
Костно-мышечная система	Редко - боли в спине; ощущение дискомфорта в мышцах и костях; миалгия; боли в конечностях.
Репродуктивная система и молочные железы	Часто - боль в молочных железах; ощущение дискомфорта; нагрубание молочных желез. Нечасто - аномальные кровотечения отмены (включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею); межменструальные кровотечения (включая влагалищные кровотечения и метроррагию); увеличение размеров молочных желез; набухание и чувство распирания молочных желез; отек молочной железы; дисменорея; выделения из половых путей/выделения из влагалища; кисты яичника; боли в области малого таза. Редко - дисплазия шейки матки; кисты придатков матки; боль в области придатков матки; кисты молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия; дипареуния; галакторея; нарушения менструального цикла. Частота неизвестна - выделения из молочных желез.
Общие симптомы	Нечасто - утомляемость; астения; плохое самочувствие. Редко - боли в груди; периферические отеки; гриппоподобные симптомы; воспаление; повышение температуры; задержка жидкости.
Результаты обследований	Нечасто - изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела). Редко - повышение уровня ТГ в крови; гиперхолестеринемия.
Врожденные и генетические нарушения	Редко - обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

У женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), нарушения функций печени, хлоазма.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов.

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Т.к. рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Пpотивопоказания

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
послеродовый период.

Применение Жанина при беременности и кормлении грудью

Жанин не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Применение Жанина при нарушениях функции печени и почек

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Жанина до нормализации лабораторных показателей. При развитии холестатической желтухи или холестатического зуда (впервые возникших во время беременности или предыдущего приема половых гормонов) Жанин следует отменить.

Прием Жанина может оказывать влияние на биохимические показатели функции почек.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
при дислипопротеинемии;
при артериальной гипертензии;
при мигрени;
при заболеваниях клапанов сердца;
при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске драже, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Жанин, гормональные таблетки, которые относятся к новому поколению противозачаточных средств. В их состав входит уменьшенное количество женских гормонов эстрогена, прогестерона. Всё больше женщин стали использовать противозачаточные препараты на их основе. Они перестали быть страшными таблетками, от которых больше вреда, чем пользы.

Показания

В составе Жанина находится этинилэстрадиол - синтетический эстроген. Он выполняет в организме все функции собственного эстрогена.

Второе вещество, которое входит в состав лекарства – это диеногест. Он является заменителем натурального прогестерона и имитирует действие гормона на организм.

Фармакологическое действие Жанина – это контрацептивное. Оно происходит в три этапа:

при влиянии на гипоталамо-гипофизарную систему женщины происходит подавление овуляции;
цервикальная слизь становится более вязкой и для сперматозоидов это непроходимым барьером;
происходят изменения структурно-функционального характера эндометрия, поэтому имплантация становится невозможной.

Помимо защиты от нежелательной беременности, Жанин нормализует менструальный цикл, подавляет болевые ощущения и уменьшает количество выделений. Он выступает в роли профилактического средства против некоторых гинекологических заболеваний, способствует восстановления репродуктивной функции организма.

При использовании таблеток Жанин у представительниц слабого пола наблюдается стабилизация гормонального фона.

Препарат подавляет выработку организмом мужских гормонов. Поэтому его применяют для лечения различных форм андрогинии. Жанин оказывает щадящее действие на организм дамы. Он достаточно быстро усваивается и выводится из тела. После начала применения меняется в лучшую сторону кожа и волосы женщины.

Что лучше Жанин или Клайра? При сравнении состава таблеток можно заметить, что дозировка гормонов в препарате Клайра ниже относительно Жанина. Но эффективность лекарства при этом не страдает, у него более мягкое действие на организм. Поэтому если у женщины имеются аллергические реакции или она просто чувствительна к новым веществам, то рекомендуется принимать Клайру. В любом случае первым делом нужно проконсультироваться с врачом.

Беременность и гормон

Жанин гормональные таблетки с терапевтическим эффектом. Принимая, их женщина защищается от нежелательной беременности, но проходит время, и супружеская пара решает завести ребёнка.

Стоит отметить, что употребляя противозачаточные препараты необходим перерыв до трёх месяцев после каждых 12 месяцев применения. Во время перерыва репродуктивная функция полностью восстанавливается. В случае, когда противозачаточное средство использовалось в течение нескольких лет без перерыва, шанс забеременеть стремится к нулю. Тогда встаёт вопрос об ЭКО после Жанина.

Как ни странно звучит, но назначают врачи Жанин перед протоколом ЭКО. Это делается для того чтобы месячный цикл женщины стал предсказуемым и более, принимая препарат яичники отдыхают. Тогда во время протокола ЭКО они вырабатывают большее количество фолликулов.

Существует ещё один вариант нестандартного назначения Жанина – это перед планируемой беременностью. Согласно исследованиям самый результативный период для зачатия это три месяца после прекращения применения противозачаточных средств, его специалисты называют «ребаунд-эффект». Но для благополучного срабатывания требуется использовать Жанин по назначению врача и строго соблюдать курс приёма, который может колебаться от одного месяца до года.

Клайра

Гормональный препарат Клайра относится к противозачаточным веществам. Однако он отличается от других тем, что в состав лекарства входит эстрадиол. По химической формуле он идентичен натуральному гормону, который вырабатывается женским организмом.

Что лучше Силуэт или Клайра? Эти два гормональных препарата имеют одинаковый состав и идентичное действие. По сути, Силуэт является аналогом Клайра. Всё их различие заключается в стоимости. Силуэт дешевле своего собрата Клайра.

Гормональные таблетки требуется начинать пить правильно, чтобы не было никаких сбоев в организме. Если раньше супруга не принимала никакие противозачаточные препараты, то начинать принимать, например, гормональный препарат Клотра, необходимо в первый день месячного цикла.

В случае перехода с других КОК начинать приём нужно на следующий день как будет выпита последняя активная таблетка.

При переходе с мини-пили, инъекций, имплантов или ВМС должно учитываться, что смена метода защиты от нежелательной беременности происходит в любой день. Если это ВМС, то со дня удаления. При отказе от инъекций гормоны Клайра принимаются со дня, когда должен был поставлен укол. В любом случае приходится,первые девять дней с начала приёма препарата подстраховаться и использовать дополнительно презервативы.

Как перейти с Клайры на Жанин? При переходе с Клайры на Жанин приём драже должен начинаться сразу на следующий день после последней таблетки Клайры.

Противопоказания

Освящая положительную сторону КОК нельзя забывать о побочных действиях на организм. Все медикаментозные препараты имеют побочные действия и противопоказания к применению. Гормональные таблетки не стали исключением. Так, принимая их, у женщины может появиться тошнота, аллергические реакции на составляющие компоненты, увеличение груди. Принимать КОК требуется строго ежедневно, а курс назначает только врач.

Патологии, при которых гормональные препараты под запретом:

заболевания сердца и сосудов;
тромбоз вен;
сахарный диабет, при котором имеются сосудистые осложнения;
онкология;
вагинальные кровотечения, носящие аномальный характер;
патологии печени.

К этому списку относится возраст дамы старше 35 лет и курение. Перед началом употребления гормональных таблеток следует внимательно прочитать прилагаемую инструкцию.

Пероральные контрацептивы помимо противозачаточной функции выполняют ещё множество положительных воздействий на женский организм. Они нормализуют менструацию, снижают кровопотерю, смягчают предменструальный синдром.

Гормональные таблетки часто включаются в комплекс терапии для лечения дерматологических болезней у женщин. Оказывают профилактическое воздействие на онкологию молочных желёз, а также органов таза.

При приёме гормональных препаратов на 40% снижается риск онкологии яичников. Этот эффект длится долгих 15 лет после последнего приёма противозачаточных гормональных препаратов.

Гормональные таблетки – это медикаментозное средство, эффективное и уникальное, но при этом имеющее и противопоказания. Поэтому, какими КОК пользоваться и сколько по времени принимать решает только гинеколог.

Жанин (этинилэстрадиол+диеногест) - комбинированный оральный контрацептив от немецкой фармацевтической компании Bayer Schering Pharma AG. Продукция этой компании известна во всем мире. Достаточно сказать, что первый в Европе таблетированный контрацептив Ановлар - также заслуга Bayer Schering Pharma AG. С тех пор работа по созданию эффективных и безопасных средств контрацепции значительно продвинулась вперед. Исследования развивались по двум направлениям: определение оптимальной дозы эстрогена и создание усовершенствованных прогестинов нового поколения. Венцом этого труда стала разработка диеногеста - инновационного прогестина, являющегося активным ингредиентом контрацептива Жанин. В отличие от прогестинов более ранних поколений, диеногест не содержит этиниловой группы, что исключает возможность его влияния на цитохромзависимые печеночные ферменты. В дополнение к этому, диеногесту свойственен очень короткий период полураспада, поэтому он не накапливается в организме. Инновационность состава наделяет Жанин высокой степенью контрацептивной надежности, способностью оказывать положительное влияние на менструальный цикл (снижать интенсивность и сокращать продолжительность кровотечений, устранять их болезненность), что, в свою очередь, минимизирует риск развития железодефицитной анемии. Диеногест лишен андрогенных свойств (чем «грешат» другие гестагены). Более того: он самым положительным образом действует на волосы и кожу (изменяет размеры сальных желез в сторону уменьшения, подавляет избыточную секрецию кожного сала), что наделяет Жанин не только терапевтическим, но и эстетическим действием. Результаты многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований продемонстрировали высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности Жанина.

То же самое подтвердили и постмаркетинговые исследования, проводимые уже после выхода препарата на мировой фармацевтический рынок.

Контрацептивное действие Жанина реализуется посредством нескольких дополняющих друг друга физиологических паттернов, ключевыми из которых являются препятствование овуляции и увеличение густоты цервикальной слизи в эпителии канала шейки матки, из-за чего сперматозоиды не могут проникнуть к яйцеклетке. Правила приема препарата – каждый день приблизительно в одно и то же время в строгом соответствии с указанным в листке-вкладыше. Начало приема должно совпадать с началом менструального цикла. Продолжительность приема - 3 недели. Кратность приема – один раз в день. Новую упаковку Жанина нужно начинать через семь дней после того как закончилась предыдущая. Пропуск приема очередной дозы в течение 12 часов не снижает контрацептивную защиту. При этом следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. При более чем 12-часовом опоздании контрацептивный эффект снижается. Снижение контрацептивного эффекта имеет место и в случае рвоты и диареи в течение 4 часов после приема препарата. Жанин не показан женщинам в период менопаузы. Перед назначением препарата необходимо собрать исчерпывающие анамнестические данные о женщине и ее семье, провести серию диагностических исследований, включающих измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение ИМТ, исследование молочных желез, тест по Папаниколау. Необходимость в дополнительных лабораторных и инструментальных исследованиях определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Фармакология

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

Выведение

T 1/2 составляет около 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T 1/2 равным 14.4 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V d этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг.

C ss достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 первой фазы - около 1 ч, T 1/2 второй фазы - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Форма выпуска

Драже белого цвета, гладкие.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27.97 мг, крахмал картофельный - 15 мг, желатин - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав оболочки: сахароза - 23.6934 мг, декстроза - 1.65 мг, макрогол 35 000 - 1.35 мг, кальция карбонат - 2.4 мг, поливидон К25 - 0.15 мг, титана диоксид (Е171) - 0.74244 мг, карнаубский воск - 0.01416 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин ® следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Жанин ® не показан.

Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Часто (≥1/100 и <1/10)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (≥1/10 000 и <1/1000)	Частота неизвестна
Инфекции и инфицирование
	Вагинит/вульвовагинит Вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции	Сальпингоофорит (аднексит) Инфекции мочевыводящих путей Цистит Мастит Цервицит Грибковые инфекции Кандидоз Герпетическое поражение полости рта Грипп Бронхит Синусит Инфекции верхних дыхательных путей Вирусные инфекции
Доброкачественые, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)
		Миома матки Липома молочной железы
Кровь и лимфатическая система
		Анемия
Эндокринная система
		Вирилизация
Метаболизм
	Усиление аппетита	Анорексия
Психиатрические нарушения
	Снижение настроения	Депрессия Психические нарушения Бессонница Нарушения сна Агрессия	Изменения настроения Снижение либидо Повышение либидо
Нервная система
Головная боль	Головокружение Мигрень	Ишемический инсульт Цереброваскулярные расстройства Дистония
Органы чувств
		Сухость слизистой оболочки глаз Раздражение слизистой оболочки глаз Осциллопсия Внезапная потеря слуха Шум в ушах Головокружение Нарушение слуха	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Сердечно-сосудистая система
	Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия	Сердечно-сосудистые расстройства Тахикардия, включая увеличение ЧСС Тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии Тромбофлебит Диастолическая гипертензия Ортостатическая циркуляторная дистония Приливы Варикозное расширение вен Патология вен Боль в области вен
Дыхательная система
		Бронхиальная астма Гипервентиляция
Пищеварительная система
	Боли в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие Тошнота Рвота Диарея	Гастрит Энтерит Диспепсия
Дерматологические реакции
	Акне Алопеция Сыпь, включая макулярную сыпь Зуд, включая генерализованный зуд	Атопический дерматит/нейродермит Экзема Псориаз Гипергидроз Хлоазма Нарушение пигментации/гиперпигментация Себорея Перхоть Гирсутизм Патологические изменения кожи Апельсиновая корка Сосудистые звездочки	Многоформная эритема
Аллергические реакции
		Проявления аллергических реакций, включая аллергический дерматит	Крапивница Узловатая эритема
Костно-мышечная система
		Боли в спине Ощущение дискомфорта в мышцах и костях Миалгия Боли в конечностях
Репродуктивная система и молочные железы
Боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез	Аномальные кровотечения отмены, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею Межменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метроррагию Увеличение размеров молочных желез, набухание и чувство распирания молочных желез Отек молочной железы Дисменорея Выделения из половых путей/выделения из влагалища Кисты яичника Боли в области малого таза	Дисплазия шейки матки Кисты придатков матки Боль в области придатков матки Кисты молочных желез Фиброзно-кистозная мастопатия Дипареуния Галакторея Нарушения менструального цикла	Выделения из молочных желез
Общие симптомы
	Утомляемость Астения Плохое самочувствие	Боли в груди Периферические отеки Гриппоподобные симптомы Воспаление Повышение температуры Раздражительность	Задержка жидкости
Результаты обследований
	Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)	Повышение уровня ТГ в крови Гиперхолестеринемия
Врожденные и генетические нарушения
		Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

Показания

контрацепция.

Противопоказания

Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
послеродовый период.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Жанин ® не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Прием Жанина может оказывать влияние на биохимические показатели функции почек.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
при дислипопротеинемии;
при артериальной гипертензии;
при мигрени;
при заболеваниях клапанов сердца;
при фибрилляции предсердий.

Другие состояния

Влияние на менструальный цикл

Влияние на показатели лабораторных тестов

Доклинические данные о безопасности

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой Состав:

Каждая таблетка содержит:

Ядро

Активпые вещества:

этинилэстрадиол - 0,03 мг; диеногест - 2.00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27,97 мг, крахмал картофельный - 15,00 мг, желатин - 1.50 мг, тальк - 1,50 мг, магния стсарат - 0.50 мг.

Оболочка

Сахароза - 23,6934 мг, декстроза (сиром глюкозы) - 1.65 мг, макрогол 35000 - 1,35 мг, кальция карбонат - 2.40 мг, повидон К25 - 0,15 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,74244 мг, воск карнаубский - 0,01416 мг.

Описание: Белые гладкие таблетки, покрытые оболочкой. Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген-гестаген) АТХ:

G.03.A.A.16 Диеногест и этинилэстрадиол

Фармакодинамика:

Препарат Жанин® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенпый контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Жанин® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблетки или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент препарата Жанин® - - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицигной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников при приеме КОК.

Фармакокинетика:

- Диеногест

Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность составляет приблизительно 96 %.

Распределение. связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10 % общей концентрации в плазме крови; около 90 % - не специфически связаны с альбумином плазмы крови. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ не влияет на связывание диеногеста белками плазмы крови.

Особые указания:

Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Жанин® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

- Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме КОК. Данные заболевания наблюдаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированныс КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.

Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или отек вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только и вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. К симптомам инсульта относят: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу .

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Жанин® противопоказан (см. раздел "Противопоказания").

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

С возрастом;

- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Жанин®;

- длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях прием препарата Жанин® необходимо прекратить (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух педель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;

- дислипопротеинемии;

- артериальной гипертензии;

Мигрени;

- заболеваний клапанов сердца;

- фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии В"ГЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Жанин® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленной отмены приема этого препарата.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III. дефицит протеина С, дефицит протеина S . антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приёме низкодозированных КОК (< 0.05 мг этинилэстрадиола).

- Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК. выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

- Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0.05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Жанин® должны избегать длительного пребывания па солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Доклинические дачные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием препарата Жанин® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Жанин® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске драже, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне приема препарата Жанин® могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение "отмены". Если препарат Жанин® принимался согласно рекомендациям, то маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат применялся нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", приём препарата не может быть продолжен до тех пор пока беременность не будет исключена.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Жанин® объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо иметь ввиду, что препарат Жанин® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём!

Состояния, требующие консультации врача

- Какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах "Противопоказания" и "С осторожностью";

- Локальное уплотнение в молочной железе;

- Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

- Если ожидается длительная неподвижность (например, па нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за четыре недели до предполагаемой операции);

- Необычно сильное кровотечение из влагалища;

- Пропущено драже в первую неделю приёма упаковки и имел место половой контакт за семь или менее дней до этого;

- Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать приём драже из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить приём драже и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отёк любой из нижних конечностей.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не выявлено. Форма выпуска/дозировка: Таблетки, покрытые оболочкой. Упаковка: По 21 таблетке в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности:

Не применять но истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013757/01 Дата регистрации: 04.04.2008 / 22.02.2017 Дата окончания действия: Бессрочный

Жанин представляет собой монофазный оральный контрацептив, который обладает антиандрогенными свойствами. Это низкодозированное комбинированное эстроген-гестагенное средство.

Описание и состав

Жанин выпускается в белых гладких драже. Препарат в качестве действующих веществ содержат этинилэстрадиол и диеногест.

В качестве дополнительных веществ он содержит:

молочный сахар;
картофельный крахмал;
Е572;
тальк;
желатин.

Оболочка имеет следующий состав:

сукроза;
глюкоза;
пропиленгликоль;
карбонат кальция;
титановые белила;
поливидон;
бразильский воск.

Фармакологическая группа

Активные компоненты медикамента подавляют овуляцию и изменяют вязкость цервикальной слизи, и она мешает проникнуть сперматозоидам внутрь.

Если принимать препарат правильно, то индекс Перля (количество беременностей у 100 женщин, которые пили контрацептив на протяжении 12 месяцев) меньше 1. Если пропустить таблетку или принимать медикамент неправильно индекс Перля может повышаться.

Диеногест проявляет антиандрогенную активность, улучшает липидный профиль крови (повышает содержание липопротеинов высокой плотности).

У женщин, которые принимают Жанин, месячные становятся более регулярными, менее болезненными, сокращается их интенсивность и продолжительность, в результате чего понижается вероятность появления железодефицитной анемии. Также имеются сведения о снижении вероятности появления рака эндометрия и яичников.

После орального приема диеногест быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Его максимальная концентрация наблюдается через 2,5 часа, биодоступность достигает почти 96%.До 90% диеногеста связывается с альбуминами. В организме он подвергается метаболизму. Его метаболиты выводится через почки и кишечник в соотношении 3:1, период полувыведения их достигает 14,4 часа.

Этинилэстрадиол также хорошо всасывается из ЖКТ. Максимальная его концентрация может наблюдаться спустя 1,5-4 часа, его биодоступность достигает 44%. До 98% этинилэстрадиола связывается с альбумином. Он подвергается метаболизму в печени и слизистой тонкого кишечника. Выводится при помощи почек и кишечника в соотношении 4:6, период полувыведения составляет 1 сутки.

Показания к применению

для взрослых

Контрацепция.

для детей

Девочкам препарат можно прописывать после наступления менархе.

Таблетки Жанин нельзя принимать во время беременности и при подозрении на нее. Когда зачатие наступило на фоне приема контрацептива, его прием следует прервать. Исследования препарата не выявили аномалии развития ребенка, чьи матери по неосторожности в начале беременности принимали таблетки Жанин.

Их нельзя пить в период грудного вскармливания, так как они уменьшают количество молока и меняют его состав, а также небольшое количество активных веществ выделяется с грудным молоком.

Противопоказания

Противозачаточные таблетки нельзя принимать, если наблюдается какая-либо патология перечисленная ниже:

венозные и артериальные тромбозы, в том числе и в анамнезе;
нарушение мозгового кровообращения;
инфаркт миокарда;
стенокардия, проходящие ишемические атаки (в настоящее время или в прошлом);
, который сопровождается сосудистыми осложнениями;
мигрень, которая сопровождается очаговыми неврологическими симптомами (в настоящее время или в анамнезе);
риск развития тромбоза вен и артерий (возраст старше 35 лет, никотиновая зависимость, патологии сосудов головного мозга и миокарда, операция, которая стала причиной длительной иммобилизации, поражение клапанов сердца, декомпенсированная артериальная гипертензия, мерцательная аритмия);
печеночная недостаточность и серьезные патологии печени (пока не нормализуются печеночные пробы);
воспаление поджелудочной железы, которое сопровождается сильным повышением уровня липидов в крови (в том числе и анамнезе);
злокачественные и доброкачественные новообразования, в том числе и в анамнезе;
гормонозависимый рак половых органов или груди (диагностированный или предполагаемый);
кровотечение из половых путей неясной этиологии;
индивидуальная непереносимость орального контрацептива.

С осторожностью таблетки стоит принимать, когда если выявлены:

патологии, которые могут сопровождаться нарушением периферического кровообращения (СКВ, язвенный колит, воспаление стенок поверхностных вен, серповидноклеточная анемия, гранулематозный энтерит, гемолитический уремический синдром);
патологии печени;
повышение уровня липидов в крови;
наследственный ангиоотек;
послеродовый период (возрастает вероятность тромбоэмболии);
патологии, которые впервые появились или усугубились в период вынашивания ребенка или во время предыдущего назначения половых гормонов (малая хорея, отосклероз, который сопровождается ослаблением слуха, герпес беременных, желтуха, застой желчи, патологии желчного пузыря, порфириновая болезнь);
факторы-провокаторы тромбоза и тромбоэмболии (инфаркт миокарда и расстройство церебрального кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из близких родственников, лишний вес, курение, высокое давление, мигрень, пороки клапанного аппарата сердца, продолжительная иммобилизация, генетическая предрасположенность к тромбозу, серьезная операция и обширная травма).

Применения и дозы

для взрослых

Драже нужно принимать перорально по 1 штуке в день, запивая водой в порядке, указанном на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время. Пить препарат надо на протяжении 21 дня, затем нужно сделать перерыв на 7 дней, после истечения, которых начать новую упаковку. Во время перерыва наблюдается менструальноподобное кровотечение, которые, как правило, начинаются через 2-3 суток после завершения приема 21 драже и могут длиться до начала новой упаковки.

Если женщина до начала приема Жанина не пила гормональных контрацептивов, то пить Жанин надо начинать в 1-й день месячных кровотечений. Можно начать прием на 2-5-й день месячных, но при этом стоит использовать барьерный способ предохранения от нежелательной беременности на протяжении первой недели приема контрацептива из 1-й упаковки.

Если до начала приема драже Жанин женщина принимала комбинированные оральные контрацептивы или пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем прием Жанина надо начинать на следующий день после, того как будет выпито последнее активное драже из предыдущей упаковки, но, не позднее следующего дня после обычного недельного перерыва в приеме (для медикаментов, которые содержат 21 драже) или после принятия последнего неактивного драже (для контрацептивов, которые содержат 28 драже в упаковке).

Прием Жанина следует начинать в тот же день когда будет удалено вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, но не позже того дня когда следует ввести новое вагинальное кольцо или наклеить очередной пластырь.

Если женщина до Жанина принимала контрацептивы, в состав которых входили только гестагены (некомбинированные контрацептивы, имплант, инъекции) или пользовалась ВМС высвобождающей гестаген ():

она может сменить некомбинированный контрацептив на Жанин в любой день (без перерыва);
с ВМС или импланта она может перейти на комбинированное средство в день их удаления;
после инъекционных форм принимать Жанин надо в тот день, когда нужно было вводить очередную дозировку контрацептива, содержащего гестаген.

Но в любом случае нужно на протяжении первой недели приема Жанина пользоваться дополнительно барьерными средствами контрацепции.

После прерывания беременности в I триместре можно начать принимать противозачаточное средство немедленно.

После завершение беременности во II триместре, принимать начитать Жанин надо на 21-28 день после прерывания беременности. Когда прием драже начат позже, то в течение первой недели следует пользоваться барьерной контрацепцией. Но если женщина до начала приема Жанина имела половой контакт, то следует исключить беременность.

Если женщина пропустила очередное драже, и прошло меньше 12 часов, то защитные свойства контрацептива не снижаются, выпить Жанин надо как можно скорее и далее принимать его в обычном режиме.

Когда прошло более 12 часов, контрацептивная защита может понизиться.

В этом случае надо соблюдать 2 главных правила:

прием Жанина не должен быть прерван на неделю;
чтобы было достигнуто адекватное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, драже нужно принимать без перерыва в течение 7 дней.

Поэтому когда опоздание в приеме Жанина составило свыше 12 часов, то нужно поступить следующим образом:

Первая неделя приема контрацептива. Пропущенное драже надо принять как можно скорее даже если надо будет принять одномоментно 2 драже. Далее принимать препарат в обычном режиме. Кроме этого, в течение следующих 7 суток нужно пользоваться барьерными средствами контрацепции. Если до пропуска драже был половой контакт, следует исключить беременность.
Вторая неделя использования медикамента. Принять препарат как можно быстрее даже когда одномоментно надо выпить 2 драже и далее пить лекарство как обычно. Если до пропущенной дозировки женщина принимала Жанин правильно, то его защитные свойства не снижаются. В противном случае, а также при пропуске нескольких драже следует пользоваться дополнительными средствами барьерной контрацепции в течение недели.
Третья неделя приема Жанина. Из-за предстоящего перерыва в приеме контрацептива вероятность беременности возрастает. Когда женщина на протяжении 7 дней перед пропуском драже пила контрацептив правильно нет необходимости в использовании дополнительных средств от нежелательной беременности. При пропуске драже в этот период можно поступить следующим образом: принять лекарство как можно скорее даже если придется увеличить дозировку, далее пить его в привычном режиме пока не закончится упаковка и сразу же без перерыва начать принимать новую упаковку. Также допускается прервать прием препарата из текущей упаковки, затем сделать недельный перерыв, включая день пропуска медикамента и далее начать новую упаковку.

Если женщина приняла драже и у нее открылась или понос в течение 4-х часов после приема медикамента, его активные компоненты могут всосаться не полностью и следует принять дополнительные меры контрацепции. В этом случае следует поступить также как при пропуске драже.

Если женщина желает отсрочить начало месячных она должна начать принимать новую упаковку препарата сразу после завершения предыдущей. Она может пить драже из новой упаковки до тех пор пока ей это нужно (до того момента пока драже в упаковке не закончатся). Во время приема второй упаковке могут начаться или профузные кровотечения. Возобновить прием контрацептива из новой упаковки нужно после обычного недельного перерыва.

Когда женщине надо перенести месячные на другой день недели стоит укоротить очередной перерыв в приеме препарата на столько дней на сколько ей хочется. Чем короче будет интервал, тем больше вероятность, что кровотечения отмены не будет, а кровянистые выделения или прорывные кровотечения появятся при приеме второй упаковки.

После наступления климакса препарат не принимают.

для детей

После консультации с врачом препарат можно принимать в обычном режиме после менархе.

для беременных и в период лактации

Жанин не прописывают беременным и кормящим женщинам.

Побочные действия

Прием таблеток Жанин может стать причин ряда побочных реакций:

мажущие кровянистые выделения;
профузное кровотечение;
грибковые, вирусные и бактериальные инфекции ( , мочевого пузыря, цервикального канала, молочных желез, бронхов, околоносовых синусов, грипп, герпес);
фибромиома, липома молочных желез;
малокровие;
отказ от еды;
вирилизация;
повышение или ослабление полового влечения;
депрессия, расстройства сна, агрессия, раздражительность;
вертиго, мигрень, ВСД, расстройство мозгового кровообращения, ишемический инсульт;
сухость и раздражение конъюнктивы, феномен Брикнера, непереносимость контактных линз;
внезапная глухота, звон в ушах;
повышение и понижение давления, учащение сердцебиения, тромбоз, тромбофлебит, варикоз, болевые ощущения в венах;
бронхиальная астма, чрезмерная вентиляция легких;
абдоминальные боли, тошнота, жидкий стул, метеоризм, гастрит, энтерит, диспепсические расстройства;
экзема, угревая сыпь, чрезмерное выпадение волос, зуд, сыпь, волосатость, перхоть, чрезмерная пигментация, псориаз, повышенная потливость, целлюлит, мультиформная экссудативная эритема;
аллергия;
боли в спине, мышцах и костях;
выделения из груди, боли в молочных железах, их нагрубание, отек, увеличение в размерах;
расстройство менструального цикла;
боли в малом тазу, во время менструации и секса;
кисты яичников и молочных желез;
цервикальная дисплазия;
галакторея;
фиброзно-кистозная болезнь;
утомляемость, слабость, лихорадка, задержка жидкости и отеки конечностей, гриппоподобное состояние;
увеличение или снижения веса;
повышение холестерина и тиреоглобулина в крови;
обнаружение добавочной молочной железы;
злокачественные и доброкачественные новообразования печени;
изменение толерантности к глюкозе;
рак груди и шейки матки;
желтуха, ;
порфириновая болезнь;
системная красная волчанка;
ревматоидная хорея;
герпес беременных;
неспецифический язвенный колит;
трансмуральный илеит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием Жанина с медикаментами, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени, может стать причиной возрастания клиренса половых гормонов.

Блокаторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные блокаторы обратной транскриптазы и их комбинации также может влиять на метаболизм в печени половых гормонов.

Некоторые антибиотики (к примеру, пенициллиного и тетрациклиного ряда) могут понижать кишечно-печеночную циркуляцию половых гормонов.

При приеме вышеперечисленных медикаментов следует пользоваться дополнительными средствами контрацепции.

Блокаторы CYP3A4: грейпфрутовый сок, азоловые антимикотические средства, антибиотики-макролиды, дилтиазем, антидепрессанты, могут повышать содержание диеногеста в плазме.

На фоне приема медикаментов, которые влияют на микросомальные энзимы, и на протяжении 28 дней после окончания их приема стоит использовать барьерные средства защиты от нежелательной беременности.

На фоне антибиотикотерапии (кроме приема рифампицина и ) и на протяжении 7 дней после завершения их приема нужно дополнительно использовать барьерный способ контрацепции. Когда период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем драже в упаковке, следует начинать пить драже из следующей упаковки, не делая обычного перерыва в приеме Жанина.

Жанин может влиять на метаболизм других медикаментов, что становится причиной повышения (к примеру, циклоспорина) или снижения (к примеру, ламотриджина) их концентрации в организме.

Особые указания

Если контрацептив принимается впервые или возобновляется его прием, после долго перерыва следует собрать полный анамнез женщины и провести полное общемедицинское (определение индекса массы тела, измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений) и гинекологическое обследование (в том числе исследовать молочные железы, соскоб шейки матки).

Также перед началом приема нужно исключить беременность. Какие именно нужно пройти обследования женщине в каждом конкретном случае врач должен решать в индивидуальном порядке в зависимости от сопутствующих патологий. Как правило, контрольные обследования рекомендуется проводить минимум раз в год.

Вероятность появления тромбоэмболии вен максимальна в первый год приема Жанина (особенно в течение первых 3-х месяцев сначала приема медикамента).

Особенно большой риск развития этой патологии, когда перерыв между приемом оральных контрацептивов составляет более 4 недель.

Женщина должна быть проинформирована о признаках тромбоза глубоких вен. На развитие заболевания могут указывать следующие симптомы:

односторонний отек ноги или вены на нижней конечности:
болевые ощущения в ноге, когда человек ходит или находится в вертикальном положении;
местное повышение температуре в больном участке;
покраснение или изменения оттенка кожи на ноге.

На тромбоэмболию легочной артерии могут указывать следующие признаки:

расстройство дыхания;
неожиданный кашель, тем более сопровождающийся кровохарканием;
острые загрудинные боли, усиливающиеся при глубоком вдохе;
расстройство сердцебиения;
чувство тревоги;
вертиго.

Тромбоэмболия артерий может спровоцировать инсульт, закупорку сосудов, инфаркт миокарда, летальный исход.

На развития инсульта могут указывать следующие признаки:

неожиданная слабость;
потеря чувствительности лица и конечностей, особенно с одной стороны;
расстройство сознания;
нарушение координации движения, речи и понимания;
потеря зрения;
сильные и продолжительные головные боли;
потеря сознания;
эпилептический припадок.

На закупорку сосудов может указывать неожиданная боль, отеки и посинение рук и ног, острый живот.

Для инфаркта миокарда характерны следующие признаки:

болевые ощущения, тяжесть, ощущение сжатия и распирания в грудной клетке, которые могут иррадиировать в руку, спину, в эпигастральную область, скулу, гортань;
вертиго;
холодный пот;
диспноэ и тревога;
тахикардия или нерегулярное сердцебиение;
тошнота и .

При появлении этих симптомов следует как можно скорее обратиться за медицинской помощью.

Нет прямых доказательств того, что прием Жанина повышает риск развития злокачественных новообразований шейки матки и молочных желез.

Возможно, выявление онкологических заболеваний у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы связано с более ранней диагностикой рака.

У женщин с повышенным уровнем липидов в крови (или такое состояние было диагностировано у кого-то из близких родственников), на фоне приема Жанина возрастает риск развития воспаления поджелудочной железы.

Во время приема драже у многих женщин может наблюдаться незначительное повышение кровяного давления, что не требует отмены контрацепции. Но если на фоне использования оральных противозачаточных средств наблюдается стойкая артериальная гипертензия, стоит их отменить и начать принимать медикаменты для нормализации давления. Если с помощью гипотензивной терапии удаться нормализовать давление прием Жанина можно возобновить.

У женщин с наследственным ангиоотеком прием эстрогенов может спровоцировать ухудшение самочувствия.

При появлении нарушений со стороны печени требует отмены приема Жанина, до той поры пока показатели функции печени не нормализуются.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, появившаяся впервые в период вынашивания ребенка или предыдущего назначения половых гормонов, требует немедленной отмены комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, не нужно менять терапевтический режим у больных , которые принимают Жанин, но такие пациентки должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Женщины, которые склонны к хлоазме, на фоне использования орального контрацептива должны избегать длительного нахождения на солнце и воздействия искусственных УФ-лучей.

Во время приема драже могут наблюдаться нерегулярные кровотечения, особенно на протяжении первых 3-х месяцев использования Жанина. Поэтому проводить оценку любых кровотечений нужно, когда пройдет период адаптации. Когда они не заканчиваются надо провести тщательное обследование чтобы исключить онкологию и беременность.

Иногда на фоне приема драже у женщины могут отсутствовать кровотечения отмены. Если препарат применялся правильно, то беременность маловероятна, но все-таки когда отсутствуют, подряд 2 менструальноподобных кровотечений следует исключить беременность.

Прием Жанина может менять результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе показатели коагуляции, фибринолиза, углеводного обмена, функции печени, почек, щитовидки, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме. Изменения, как правило, находятся в пределах нормы.

Передозировка

Не сообщалась о тяжелых случаях передозировки медикамента.

тошнота;
маточное кровотечение;
мажущие кровянистые выделения из половых путей.

Противоядие неизвестно. Назначают медикаменты купирующие симптомы интоксикации.

Условия хранения

Жанин следует хранить в месте, где их не смогут достать дети, при t максимум 25 градусов. Срок годности медикамента составляет 36 месяцев.

Отпускаются драже по рецепту.

Аналоги

Жанин – популярный монофазный контрацептив, используемый для восстановления женского гормонального фона. Средство обеспечивает профилактику наступления нежелательной беременности.

Комбинированный монофазный пероральный контрацептив с повышенным содержанием эстрогена. Для профилактики наступления беременности, подобно другим средствам этой фармакологической группы нужно применять на постоянной основе. Средство производится в форме таблеток, предназначенных для перорального приема. Состав запрещено использовать беременным и кормящим женщинам.

Основная цель назначения медикамента – профилактика наступления нежелательной беременности. Средство рекомендуется использовать только женщинам, перенсшим роды. Использование состава нерожавшими часто сопряжено с проявлением остро выраженных побочных реакций.

– комбинированный пероральный контрацептив, целью применения, которого является профилактика наступления нежелательной беременности. Действующие компоненты состава обеспечивают подавление овуляции. В некоторых случаях средство рекомендуют использовать девушкам с нестабильным менструальным циклом для нормализации его длительности и обильности выделений.

Цена

Стоимость Жанина составляет в среднем 1114 рубля.