Противозачаточные таблетки линдинет. Прием ОК «Линдинет» при месячных Сильные месячные после линдинет 30

Линдинет 30: инструкция по применению и отзывы

Линдинет 30 – препарат с эстроген-гестагенным контрацептивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Линдинета 30 – таблетки, покрытые оболочкой: желтые, круглой двояковыпуклой формы; цвет ядра – белый (в картонной пачке 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 21 таблетке в каждой упаковке).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• этинилэстрадиол – 30 мкг;
• гестоден – 75 мкг.

Дополнительные компоненты:

• ядро: моногидрат лактозы – 37 155 мкг; кукурузный крахмал – 15 500 мкг; эдетат кальция натрия – 65 мкг; повидон – 1700 мкг; стеарат магния – 200 мкг; коллоидный диоксид кремния – 275 мкг;
• оболочка: тальк – 4242 мкг; краситель хинолиновый желтый (Е104) – 18 мкг; макрогол 6000 – 2230 мкг; повидон – 171 мкг; диоксид титана – 448 мкг; карбонат кальция – 8231 мкг; сахароза – 19 660 мкг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Линдинет 30 относится к числу монофазных пероральных контрацептивов.

Контрацептивное действие связано со свойствами активных веществ:

• этинилэстрадиол – эстрогенный компонент, является синтетическим аналогом фолликулярного гормона эстрадиола; наряду с гормоном желтого тела принимает участие в регуляции менструального цикла;
• гестоден – гестагенный компонент, является производным 19-нортестостерона; по силе и селективности воздействия превосходит природный гормон желтого тела прогестерон и прочие синтетические гестагены (в частности, левоноргестрел). Из-за высокой активности используется в низких дозировках, в которых не проявляются андрогенные свойства и практически не оказывается влияние на липидный/углеводный обменные процессы.

Кроме этих центральных и периферических механизмов, контрацептивный эффект связан с уменьшением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также увеличением вязкости слизи, которая находится в шейке матки, что делает ее для сперматозоидов относительно непроходимой.

При регулярном приеме помимо основного действия Линдинет 30 способствует нормализации менструального цикла и предупреждению возникновения ряда гинекологических болезней, включая патологии опухолевой этиологии.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики Этинилэстрадиола:

• всасывание: после приема внутрь всасывается практически полностью и быстро. Достижение средней Cmax в сыворотке крови происходит через 60–120 минут и составляет 30–80 пг/мл. Абсолютная биодоступность – примерно 60% (из-за первичного метаболизма и пресистемной конъюгации);
• распределение: происходит полное (приблизительно 98,5%), но неспецифическое связывание с альбуминами. Вещество индуцирует увеличение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний Vd находится в диапазоне от 5 до 18 л/кг. Css (стационарная концентрация вещества) устанавливается на 3–4 день приема Линдинета 30. Она на 20% превышает концентрацию препарата после однократного применения;
• метаболизм: этинилэстрадиол подвергается гидроксилированию с последующим образованием метилированных/гидроксилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов либо конъюгатов (сульфатов и глюкуронидов). Метаболический клиренс из плазмы крови – примерно 5–13 мл;
• экскреция: концентрация в сыворотке крови уменьшается двухфазно. T 1/2 в β-фазе – примерно 16–24 часа. Этинилэстрадиол выделяется только в виде метаболитов, с мочой и желчью (соотношение 2: 3). T 1/2 метаболитов – примерно 24 часа.

Фармакокинетические характеристики гестодена:

• всасывание: из желудочно-кишечного тракта всасывается быстро и в полном объеме. После приема одной дозы Cmax (максимальная концентрация вещества) отмечается через 60 минут и составляет от 2 до 4 нг/мл. Имеет высокую биодоступность (примерно 99%);
• распределение: вещество связывается с альбуминами и с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). От 1 до 2% находится в свободной форме в плазме, от 50 до 75% специфически связывается с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение уровня ГСПГ в крови оказывает влияние на уровень гестодена: растет связанная с ГСПГ фракция и понижается фракция, которая связана с альбуминами. Средний Vd (объем распределения) – от 0,7 до 1,4 л/кг. Фармакокинетические процессы гестодена определяются уровнем ГСПГ. Плазменная концентрация ГСПГ в крови под действием эстрадиола возрастает в 3 раза. Концентрация гестодена при приеме Линдинета 30 ежедневно в плазме крови возрастает в 3–4 раза и достигает состояния насыщения во второй половине цикла;
• метаболизм и экскреция: биотрансформируется гестоден в печени. Средний плазменный клиренс – от 0,8 до 1 мл/мин/кг. Сывороточный уровень гестодена в крови уменьшается двухфазно. T1/2 (период полувыведения) в β-фазе находится в диапазоне 12–20 часов. Выводится гестоден только в виде метаболитов: с мочой – 60%; с калом – 40%. T1/2 метаболитов – примерно 24 часа.

Показания к применению

Согласно инструкции, Линдинет 30 назначают для контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой, включая указания в анамнезе;
• отягощенный семейный анамнез по венозной тромбоэмболии;
• сахарный диабет, протекающий с ангиопатией;
• период длительной иммобилизации после хирургического вмешательства;
• панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, включая указания в анамнезе;
• дислипидемия;
• желтуха на фоне приема глюкокортикостероидов;
• желчнокаменная болезнь, включая указания в анамнезе;
• тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (в т. ч. при беременности), гепатит (в т. ч. указания в анамнезе) – назначать прием Линдинета 30 можно через 3 месяца после нормализации показателей;
• венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т. ч. эмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен голени), включая указания в анамнезе;
• синдромы Жильбера, Ротора и Дубина – Джонсона;
• опухоли печени, включая указания в анамнезе;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов/молочных желез, включая подозрение на них;
• вагинальные кровотечения неясного происхождения;
• курение в день больше 15 сигарет в возрасте старше 35 лет;
• сильный зуд, отосклероз либо его прогрессирование при приеме глюкокортикостероидов или на протяжении предыдущей беременности;
• предвестники тромбоза (в т. ч. стенокардия, транзиторная ишемическая атака), включая указания в анамнезе;
• тяжелые/множественные факторы риска венозного либо артериального тромбоза, включая фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, болезни сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД (артериальным давлением) ≥ 160/100 мм рт. ст.;
• беременность (подтвержденная либо при наличии подозрения на нее) и период лактации;
• индивидуальная непереносимость любого компонента Линдинета 30.

Относительные (препарат назначается под врачебным контролем):

• сахарный диабет, протекающий без сосудистых осложнений;
• СКВ (системная красная волчанка);
• гранулематозный энтерит;
• гипертриглицеридемия, включая указания в семейном анамнезе;
• заболевания печени в остром и хроническом течении;
• наследственный ангионевротический отек;
• болезнь Гассера (гемолитико-уремический синдром);
• ожирение (при индексе массы тела более 30 кг/м 2);
• артериальная гипертензия;
• дислипопротеинемия;
• язвенный колит;
• эпилепсия;
• мигрень;
• серповидно-клеточная анемия;
• фибрилляция предсердия;
• клапанные пороки сердца;
• длительная иммобилизация;
• обширные хирургические вмешательства, хирургические вмешательства на нижних конечностях;
• тяжелые травмы;
• тяжелая депрессия, включая указания в анамнезе;
• поверхностный тромбофлебит и варикозное расширение вен;
• состояния, при которых возрастает вероятность возникновения венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии, включая курение, возраст старше 35 лет, наследственную предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушение мозгового кровообращения либо инфаркт миокарда в молодом возрасте у ближайших родственников);
• изменения биохимических показателей (дефицит антитромбина III, резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела);
• болезни, возникшие впервые/усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего применения половых гормонов, включая гематопорфирию (порфириновую болезнь), герпес беременных, хорею Сиденхема, малую хорею, хлоазму;
• послеродовый период, в т. ч. кормящие женщины после завершения периода лактации, не кормящие женщины (через 21 день после родов).

Инструкция по применению Линдинета 30: способ и дозировка

Таблетки Линдинет 30 принимают внутрь один раз в день, желательно – в одно и то же время суток.

После окончания приема таблеток из упаковки (21 шт.) требуется сделать перерыв семь дней. В это время обычно происходит кровотечение отмены. Затем цикл (21 день приема + 7 дней перерыва) повторяют.

Первую таблетку следует принять в период 1–5 дня менструального цикла.

Особенности начала приема препарата:

• переход с другого комбинированного перорального контрацептива: терапию Линдинетом 30 начинают после приема последней таблетки из упаковки такого перорального контрацептива;
• переход с «мини-пили» (с содержанием только прогестагена): терапия может быть начата в любой день цикла (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
• переход с имплантата: терапия может быть начата на следующий день после его удаления (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
• переход с контрацептивных инъекций: терапия может быть начата накануне последней инъекции (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции);
• период после аборта в I триместре беременности: терапия может быть начата после операции;
• период после родов или после аборта во II триместре беременности: терапия может быть начата на 21–28 сутки (первые семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции, при более позднем начале приема препарата требуются дополнительные, барьерные методы контрацепции); если в течение этого периода имел место половой контакт, нужно либо исключить беременность, либо начать терапию Линдинетом 30 после менструации.

При пропуске приема Линдинета 30 необходимо руководствоваться следующими рекомендациями (в зависимости от интервала между приемами препарата):

• до 36 часов: пропущенная таблетка должна быть принята как можно быстрее. Противозачаточный эффект в этот период не снижается. Далее следует возобновить обычный режим дозирования;
• свыше 36 часов: противозачаточный эффект может снижаться. Нужно продолжить прием Линдинета 30 в обычном режиме, не восполняя пропущенную дозу, при этом в последующие семь дней должны применяться дополнительные методы контрацепции. Если было принято больше 14 таблеток из упаковки, семидневный перерыв делать не следует. Кровотечение отмены в таких случаях до завершения приема препарата из второй упаковки не происходит, при этом возможно появление мажущих/прорывных кровотечений. Если кровотечение отмены после завершения приема Линдинета 30 из второй упаковки не наступает, перед продолжением терапии нужно исключить беременность.

Если на протяжении 3–4 часов после приема препарата развивается рвота/диарея, это может привести к снижению контрацептивного действия. В подобных случаях необходимо руководствоваться указаниями, относящимися к пропуску приема таблеток. При нежелании отклоняться от обычной схемы приема препарата, пропущенные таблетки могут быть приняты из другой упаковки.

Чтобы ускорить начало менструации перерыв в приеме препарата нужно уменьшить. Чем короче этот период, тем больше вероятность возникновения прорывных или мажущих кровотечении во время приема таблеток из следующей упаковки.

При необходимости задержки начала менструации прием Линдинета 30 надо продолжать без перерыва. Такой метод можно использовать до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации возможно появление прорывных или мажущих кровотечений. После обычного семидневного перерыва можно вернуться к стандартному режиму дозирования.

Побочные действия

Частота появления нарушений: (> 10%) – очень часто;(> 1% и < 10%) – часто; (> 0,1% и < 1%) – нечасто; (> 0,01% и < 0,1%) – редко; (< 0,01% и включая отдельные сообщения) – очень редко.

Побочные реакции, при развитии которых Линдинет 30 отменяют:

• сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – артериальные/венозные тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей); очень редко – артериальная/венозная тромбоэмболия почечных, мезентериальных, ретинальных, печеночных артерий и вен;
• органы чувств: обусловленная отосклерозом потеря слуха;
• другие реакции: болезнь Гассера, гематопорфирия; редко – реактивная СКВ (обострение); очень редко – хорея Сиденхема (проходит после отмены Линдинета 30).

Развитие других нарушений встречаются чаще, но они носят менее тяжелый характер. Целесообразность продолжения приема Линдинета 30 врач определяет индивидуально после проведения оценки соотношения пользы терапии и существующего риска.

Возможные нарушения:

• половая система: боль, напряжение, кандидоз, галакторея, увеличение молочных желез, аменорея после отмены препарата, ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища;
• центральная нервная система: головная боль, депрессия, лабильность настроения, мигрень;
• пищеварительная система: возникновение/обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, гепатит, холелитиаз, гранулематозный энтерит, боли в эпигастрии, рвота, тошнота, язвенный колит, аденома печени;
• обмен веществ: увеличение веса, задержка в организме жидкости, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня тиреоглобулина;
• дерматологические реакции: усиление алопеции, экссудативная эритема, узловатая эритема, хлоазма, сыпь;
• органы чувств: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз), снижение слуха;
• прочее: аллергические реакции.

Передозировка

Основные симптомы передозировки: рвота, тошнота, влагалищное кровотечение (у пациенток молодого возраста). О развитии тяжело протекающих симптомов после приема больших доз Линдинета 30 не сообщалось.

Специфического антидота нет. Назначается симптоматическое лечение.

Особые указания

До назначения Линдинета 30 требуется проведение общемедицинского (включает подробный личный/семейный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологического обследования. В дальнейшем подобные обследования должны проводиться регулярно 2 раза в год.

Линдинет 30 относится к числу надежных контрацептивов с индексом Перля 0,05 (при условии соблюдения правильного режима дозирования). В полной мере эффект препарата проявляется к 14 дню от начала приема, поэтому в этот период рекомендовано применение негормональных контрацептивных методов.

Вопрос о целесообразности приема Линдинета 30 должен решаться индивидуально с учетом преимуществ и возможных отрицательных эффектов.

Состояние женщины нужно тщательно контролировать. Если в период приема Линдинета 30 появляется/ухудшается любое из нижеперечисленных состояний/болезней, терапию отменяют (с переходом на негормональный метод контрацепции):

• болезни системы гемостаза;
• мигрень;
• состояния/болезни, которые предрасполагают к возникновению сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
• эпилепсия;
• факторы, увеличивающие вероятность возникновения эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
• сахарный диабет, протекающий без сосудистых нарушений;
• серповидно-клеточная анемия;
• тяжелая депрессия (в случаях, когда депрессия связана с нарушениями обмена триптофана, для коррекции возможно применение витамина В 6);
• отклонения в лабораторных тестах, оценивающих функцию печени.

Существует связь между приемом Линдинета 30 и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний. К факторам, увеличивающим вероятность их развития, относятся:

• указания в семейном анамнезе на тромбоэмболические заболевания (при подозрении на генетическую предрасположенность предварительно требуется врачебная консультация);
• возраст;
• курение;
• ожирении при индексе массы тела от 30 кг/м 2 ;
• артериальная гипертензия;
• дислипопротеинемии;
• фибрилляции предсердий;
• заболевания клапанов сердца, осложненные гемодинамическими нарушениями;
• длительная иммобилизация после большого оперативного вмешательства, оперативных вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм (рекомендованный период временного прекращения применения Линдинета 30 – за 28 дней до оперативного вмешательства/через 14 дней после ремобилизации);
• сахарный диабет, протекающий с сосудистыми поражениями.

После родов возрастает риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний. Также к факторам риска относится гранулематозный энтерит, СКВ, сахарный диабет, болезнь Гассера, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия.

При проведении оценки соотношения пользы приема Линдинета 30 и риска нужно учитывать, что при целенаправленном лечении этого состояния вероятность тромбоэмболии снижается.

Симптомы тромбоэмболии:

• одышка, появившаяся внезапно;
• боль в груди, появившаяся внезапно, которая иррадиирует в левую руку;
• головная боль, необычно сильная любой этиологии, которая продолжается долгое время либо появляется впервые. В особом внимании нуждаются пациентки, у которых наблюдается сочетание со следующими нарушениями: внезапная полная/частичная потеря зрения или диплопия, афазия, головокружение, коллапс, фокальная эпилепсия, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, симптомокомплекс «острый живот».

Прием Линдинета 30 может расцениваться как один из факторов риска развития рака шейки матки.

Имеются немногочисленные сведения о возникновении доброкачественной/злокачественной опухоли печени на фоне длительного приема препарата, что нужно учитывать при проведении дифференциальной диагностики болей в животе.

При наличии риска появления хлоазмы во время приема Линдинета 30 контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением надо избегать.

Из-за эстрогенного компонента возможно изменение уровня некоторых лабораторных параметров – показателей гемостаза, функциональных показателей печени, надпочечников, почек, щитовидной железы, уровней транспортных протеинов и липопротеинов.

Пациенткам, перенесшим острый вирусный гепатит, Линдинет 30 можно принимать после нормализации печеночной функции (не раньше, чем через полгода).

От ВИЧ-инфекции (СПИД) и прочих передающихся половым путем заболеваний Линдинет 30 не предохраняет.

Применение при беременности и лактации

Таблетки Линдинет 30 женщинам в период беременности/грудного вскармливания не назначаются.

При нарушениях функции печени

• заболевания/выраженные нарушения печеночной функции, опухоли печени (в т. ч. указания в анамнезе): терапия противопоказана;
• печеночная недостаточность, холестатическая желтуха (в т. ч. у беременных в анамнезе): Линдинет 30 должен назначаться с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Возможные взаимодействия:

• прочие лекарственные средства (в т. ч. циклоспорин, теофиллин): повышение/снижение их концентрации в плазме крови, что связано с этинилэстрадиолом, который оказывает влияние на метаболизм;
• ампициллин, тетрациклин, рифампицин, барбитураты, примидон, карбамазепин, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин: снижение контрацептивного действия Линдинета 30, учащение прорывных кровотечений и нарушений менструации; в период сочетанного применения и еще на протяжении семи дней после окончания курса дополнительно нужно применять негормональные методы контрацепции, после применения рифампицина эти меры предосторожности нужно соблюдать на протяжении 4 недель;
• топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, гризеофульвин, рифампицин, фенилбутазон, барбитураты, фенитоин, окскарбазепин и другие индукторы микросомальных ферментов печени: снижение плазменного уровня этинилэстрадиола в крови;
• любые лекарственные средства, увеличивающие моторику желудочно-кишечного тракта: снижение всасывания активных компонентов Линдинета 30 и их плазменного уровня в крови;
• итраконазол, флуконазол и другие ингибиторы ферментов печени: повышение плазменного уровня этинилэстрадиола в крови;
• препараты, сульфатирование которых происходит в стенке кишечника (включая аскорбиновую кислоту): конкурентное торможение сульфатирования этинилэстрадиола, что приводит к усилению биологической доступности этинилэстрадиола;
• ампициллин, тетрациклин и некоторые другие антибиотики: препятствование внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, что приводит к снижению уровня этинилэстрадиола в плазме;
• гипогликемические средства: снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в инсулине/пероральных противодиабетических средствах, что может стать причиной коррекции режима дозирования этих лекарственных средств;
• препараты зверобоя (включая настой): снижение концентрации активных компонентов Линдинет 30 в крови, что может стать причиной появления прорывных кровотечений/беременности; назначение этого сочетания не рекомендуется, взаимодействие наблюдается еще на протяжении 14 дней после окончания курса приема зверобоя;
• ритонавир: снижение AUC (площади под кривой «концентрация-время») этинилэстрадиола на 41%; при необходимости сочетанного применения препаратов показано применение гормонального контрацептива с более высоким содержанием этинилэстрадиола либо использование дополнительных негормональных методов контрацепции.

Аналоги

Аналогами Линдинета 30 являются: Логест , Фемоден , Гестарелла , Фемисс Гинеста, Линдинет 20 .

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Монофазный пероральный контрацептив

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- гестоден (gestodene)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, обе стороны без надписей; на изломе белого или почти белого цвета с желтой окантовкой.

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 0.065 мг, магния стеарат - 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, - 1.7 мг, крахмал кукурузный - 15.5 мг, лактозы моногидрат - 37.155 мг.

Состав оболочки: краситель хинолиновый желтый (Д+С желтый №10) (Е104) - 0.018 мг, повидон - 0.171 мг, титана диоксид - 0.448 мг, макрогол 6000 - 2.23 мг, тальк - 4.242 мг, кальция карбонат - 8.231 мг, сахароза - 19.66 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Монофазный пероральный контрацептив. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла. Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона - гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела , но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема одной дозы C max отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность - около 99%.

Распределение

Гестоден связывается с и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ, обусловленное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена, что приводит к увеличению фракции, связанной с ГСПГ, и снижению фракции, связанной с альбумином. V d - 0.7-1.4 л/кг.

Фармакокинетика гестодена в значительной степени зависит от уровня ГСПГ. Под действием этинилэстрадиола концентрация ГСПГ в крови увеличивается в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения.

Метаболизм

Соответствует пути метаболизма стероидов. Средний плазменный клиренс составляет 0.8-1 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация гестодена в крови снижается двухфазно. T 1/2 в конечной фазе - 12-20 ч. Выводится исключительно в форме метаболитов, 60% - с мочой, 40% - с калом. T 1/2 метаболитов - около 1 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

При приеме внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. C max в крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Абсолютная биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма в печени - около 60%.

Распределение

В высокой степени (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и вызывает повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний V d - 5-18 л/кг.

C ss устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием большого количества гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Плазменный клиренс составляет около 5-13 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T 1/2 в β-фазе - около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T 1/2 метаболитов - около 1 сут.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);

— наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

— венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;

— наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе у родственников;

— хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

— сахарный диабет (с ангиопатией);

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

— дислипидемия;

— тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации);

— желтуха при приеме лекарственных средств, содержащих стероиды;

— желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;

— синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;

— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея /болезнь Сиденхема/, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный ), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Дозировка

Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (т.е. через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата.

Первая таблетка: прием препарата Линдинет 30 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с другого комбинированного перорального контрацептива: первую таблетку Линдинет 30 следует принимать после приема последней гормонсодержащей таблетки из упаковки предыдущего перорального гормонального контрацептива, в первый день кровотечения отмены.

Переход на прием Линдинет 30 с препаратов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекции, имплантат): переход с "мини-пили" на прием препарата Линдинет 30 можно начать в любой день менструального цикла; перейти с применения имплантата на прием препарата Линдинет 30 можно на следующий день после удаления имплантата; при применении инъекций - накануне последней инъекции. В этих случаях в первые 7 дней приема препарата Линдинет 30 следует применять дополнительный метод контрацепции.

Прием препарата Линдинет 30 после аборта в I триместре беременности: прием препарата Линдинет 30 можно начинать сразу же после аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Линдинет 30 после родов или после аборта во II триместре беременности: прием препарата можно начинать на 21-28 сутки после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема препарата в первые 7 дней следует применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

Пропущенные таблетки

Если очередной прием таблетки был пропущен, то следует как можно раньше восполнить пропущенную дозу. Если интервал в приеме таблеток составил менее 12 ч, то противозачаточный эффект препарата не снижается, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки следует принимать в обычном режиме.

Если интервал составил более 12 ч, то противозачаточный эффект препарата может снижаться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке осталось менее 7 таб., то прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае кровотечение отмены не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения.

Если кровотечение отмены не наступает после завершения приема препарата из второй упаковки, то перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Рвота и диарея

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота , то таблетка всасывается неполностью. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями по пропуску приема таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.

Задержка менструации и ускорение сроков начала менструации

С целью задержки менструации таблетки следует принимать из новой упаковки без соблюдения перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как это необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

С целью ускорения начала менструации следует уменьшить 7-дневный перерыв на желаемое число дней. Чем короче перерыв, тем более вероятно возникновение прорывных или мажущих кровотечений во время приема таблеток из следующей упаковки (подобно случаям с задержкой менструации).

Побочные действия

Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:

Артериальная гипертензия;

Гемолитико-уремический синдром;

Порфирия;

Потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Редко: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.

Очень редко: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, изменение либидо.

Со стороны молочных желез: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, болезнь Крона, язвенный колит, гепатит, аденома печени, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Со стороны кожных покровов: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня триглицеридов в крови.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Прием препарата Линдинет 30 в высоких дозах не сопровождался развитием тяжелых симптомов.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Противозачаточное действие пероральных контрацептивов снижается при одновременном применении рифампицина, учащаются прорывные кровотечения и нарушения менструации.

Подобное, однако менее изученное взаимодействие существует между контрацептивными средствами и карбамазепином, примидоном, барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином и, предположительно, гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами. Во время лечения перечисленными выше препаратами одновременно с пероральной контрацепцией рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (презерватив, спермицидный гель). После завершения курса лечения применение дополнительного метода контрацепции следует продолжить в течение 7 дней, в случае лечения рифампицином - в течение 4 недель.

Взаимодействие, связанное со всасыванием препарата

Во время диареи снижается всасывание гормонов из-за усиленной моторики кишечника. Любой препарат, укорачивающий время нахождения гормонального средства в толстом кишечнике, приводит к низким концентрациям гормона в крови.

Взаимодействие, связанное с метаболизмом препарата

Стенка кишечника: препараты, подвергающиеся сульфатированию в стенке кишечника подобно этинилэстрадиолу (например, ), конкурентно тормозят метаболизм и увеличивают биодоступность этинилэстрадиола.

Метаболизм в печени: индукторы микросомальных ферментов печени снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, оскарбазепин). Блокаторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

Влияние на внутрипеченочную циркуляцию: некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин), препятствуя внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, снижают концентрацию этинилэстрадиола в плазме.

Влияние на метаболизм других лекарственных препаратов: блокируя ферменты печени либо ускоряя конъюгацию в печени, главным образом усиливая глюкуронирование, этинилэстрадиол влияет на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина, теофиллина), что приводит к повышению либо понижению их концентраций в плазме.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) с препаратом Линдинет 30 из-за возможного снижения контрацептивного эффекта активных веществ, что может сопровождаться появлением прорывных кровотечений и нежелательной беременности. Зверобой активирует ферменты печени; после прекращения приема препаратов зверобоя эффект индукции ферментов может сохраняться в течение последующих 2 недель.

Одновременное применение ритонавира и комбинированного противозачаточного средства сопровождается снижением средней величины AUC этинилэстрадиола на 41%. Во время лечения ритонавиром рекомендуется применять препарат с большим содержанием этинилэстрадиола либо применять негормональный метод контрацепции. Может потребоваться коррекция режима дозирования при применении гипогликемических средств, т.к. пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средств.

Особые указания

Перед началом применения препарата рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и в последующем каждые 6 мес проходить общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, исследование цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль АД, концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять, в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.

Препарат является надежным контрацептивным лекарственным средством: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 недели приема препарата, рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

Заболевания системы гемостаза;

Состояния/ заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;

Эпилепсия;

Мигрень;

Риск развития эстроген-зависимой опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;

Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;

Тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);

Серповидноклеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;

Появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии).

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

С возрастом;

При курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);

При наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры); при подозрении на генетическую предрасположенность необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;

При ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м 2);

При дислипопротеинемиях;

При артериальной гипертензии;

При заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;

При фибрилляции предсердий;

При сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;

При длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата: желательно прекратить не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не раннее, чем через 2 недели после ремобилизации.

Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.

Такие заболевания, как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/ риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии.

Признаками возникновения тромбоэмболии являются:

Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;

Внезапная одышка;

Любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника, эндометрия и толстого кишечника).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Хлоазма

Хлоазма временами может встречаться у тех женщин, у которых они имели место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема препарата Линдинет 30.

Эффективность

Эффективность препарата может уменьшаться в следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность пероральных контрацептивных препаратов.

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность пероральных контрацептивных препаратов, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке.

Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток Линдинет 30 и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных контрацептивов - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После острого вирусного гепатита препарат следует принимать только после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению возможного влияния препарата Линдинет 30 на способность управлять автомобилем или другими машинами не проводилось.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат.
Препарат: ЛИНДИНЕТ 30
Активное вещество препарата: ethinylestradiol, gestodene
Кодировка АТХ: G03AA10
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Регистрационный номер: П №015123/01-2003
Дата регистрации: 30.06.03
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

Форма выпуска Линдинет 30, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без надписей; на изломе — белого или почти белого цвета с желтой окантовкой.
1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
гестоден
75 мкг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: Д+С Желтый №10 C.I. 47005 (Е104), повидон, титана диоксид C.I. 7791 (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

21 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
21 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Линдинет 30

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

Линдинет 30, помимо предупреждения беременности, оказывает положительное влияние на менструальный цикл (при его нарушении): месячный цикл становится регулярным, снижается объем кровопотери во время менструации и частота развития железодефицитной анемии, снижается частота дисменореи, появления функциональных овариальных кист и внематочной беременности.

При применении препарата снижается частота появления фиброаденом и фиброзных кист в молочных железах, воспалительных заболеваний органов малого таза и рака эндометрия. Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакокинетика препарата.

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и практически на 100% всасывается из ЖКТ. После одноразового приема Cmax отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность — около 99%.

Распределение

Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний Vd — 0.7-1.4 л/кг.

Фармакокинетика препарата.

гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в крови под действием этинилэстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном введении концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла уравновешивается.

Метаболизм и выведение

Гестоден биотрансформируется в печени. Средние значения клиренса составляют 0.8-1.0 мл/мин/кг. Уровень гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе — 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% — с мочой, 40% — с калом. T1/2 метаболитов — около 24 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма около 60%.

Распределение

Полностью (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и индуцирует повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний Vd — 5-18 л/кг.

Css устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Метаболический клиренс из плазмы крови составляет около 5-13 мл.

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе — около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T1/2 метаболитов — около 24 ч.

Показания к применению:

Контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат следует принимать по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв. Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. Таким образом: 3 недели — прием таблеток, 1 неделя — перерыв. Прием препарата из каждой новой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Первый прием препарата Линдинет 30 надо начинать с 1-го дня менструального цикла.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с другого перорального контрацептива: первую таблетку Линдинет 30 надо принять после приема последней таблетки из упаковки перорального гормонального контрацептива, в 1-й день менструальноподобного кровотечения. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имппантаты). С «мини-пили» можно перейти на прием препарата Линдинет 30 в любой день цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет 30 на следующий день после удаления имплантата; с раствора для инъекций — за день до инъекции. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта в I триместре беременности можно начинать прием препарата Линдинет 30 сразу же после операции. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности прием препарата можно начинать через 21-28 сут. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если после родов или аборта уже имелся сексуальный контакт, тогда перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал составил менее 12 ч, то эффективность препарата не снизится, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. Если интервал составил больше 12 ч, то эффективность препарата может снижаться. В этом случае женщина должна принять пропущенную(ые) таблетку(и), а следующие таблетки должна принимать в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если в упаковке осталось менее 7 таб., прием препарата из следующей упаковки начинается без перерыва. В этом случае не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения. Если не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, тогда перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно снижение контрацептивного эффекта. В этом случае надо действовать согласно пункту «Пропуск в приеме таблеток». Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать из новой упаковки.

Изменение даты начала менструации. Имеется возможность ускорить начало менструации путем укорочения перерыва в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем более вероятно, что не возникает менструальноподобное кровотечение, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки. Для задержки менструации, прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва в приеме препарата. Менструацию можно задерживать так долго, как необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Побочное действие Линдинет 30:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбоэмболия, тромбоз (в т.ч. сосудов сетчатки глаза), повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, рвота, гепатит, гепатоцеллюлярная аденома.

Со стороны половой системы: иногда — межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда — чувство напряжения в молочных железах, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: эмоциональная лабильность, депрессия, головокружение, головные боли, мигрень, слабость, усталость.

Прочие: боли в низу живота, хлоазма, дискомфорт при ношении контактных линз, задержка жидкости и натрия в организме, аллергические реакции, нарушение толерантности к глюкозе.

При применении пероральных противозачаточных средств некоторые лабораторные показатели (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов) могут изменяться в пределах нормы.

Противопоказания к препарату:

Заболевания или выраженные нарушения функции печени;

Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

Тромбозы и тромбоэмболии (в т.ч. в анамнезе);

Инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);

Сердечная недостаточность;

Цереброваскулярные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

Коагулопатия;

Серповидно-клеточная анемия;

Эстрогенозависимые опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы (в т.ч. в анамнезе);

Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

Маточные кровотечение неясной этиологии;

Идиопатическая желтуха и зуд во время беременности;

Наличие в анамнезе герпеса;

Отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущей беременности;

Беременность;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии случаев заболевания раком молочной железы в семейном анамнезе, при доброкачественных заболеваниях молочной железы, хорее беременных (предшествующее назначение может ухудшать течение хореи беременных), при сахарном диабете, эпилепсии, заболеваниях желчного пузыря, особенно желчнокаменной болезни (в т.ч. в анамнезе), печеночной недостаточности, холестатической желтухе (в т.ч. у беременных в анамнезе), артериальной гипертензии, длительной иммобилизации, больших хирургических вмешательствах, депрессии (в т.ч. в анамнезе), мигрени.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Активные вещества препарата в небольших количествах выделяются с грудным молоком, влияя на количество и качество молока.

Особый указания по применению Линдинет 30.

Пероральные противозачаточные средства иногда могут способствовать увелечению риска возникновения инфаркта миокарда. Риск инфаркта миокарда возрастает у курящих женщин, которые имеют и другие факторы риска (например, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, ожирение и сахарный диабет).

Курение в период применения гормональных контрацептивов увеличивает риск развития кардио- и цереброваскулярных осложнений. Этот риск увеличивается с возрастом (старше 35 лет). Поэтому женщинам, принимающим Линдинет 30, рекомендуют прекратить курение или снизить количество выкуриваемых сигарет.

Также при приеме пероральных контрацептивных средств было отмечено повышение АД (чаще наблюдалось у женщин в старшем возрасте и принимающих препарат продолжительное время или в больших дозах). Поэтому женщинам, имеющим в анамнезе артериальную гипертензию или заболевания почек, в период приема Линдинета 30 необходимо тщательно контролировать АД, и если отмечается значительное повышение его, прием препарата следует прекратить. У большинства пациенток с прекращением приема препарата АД возвращается к норме.

Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы, несколько выше, чем у не принимающих. Однако этот риск менее значителен, чем риск ВТЗ беременных. Из 100 000 беременных женщин приблизительно у 60 наблюдается ВТЗ (1-2 % всех случаев ВТЗ заканчивается смертью), в то время как частота появления ВТЗ среди женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет около 30-40 случаев из 100 000 женщин в год.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивают следующие факторы: курение (курение и возраст старше 35 лет являются дополнительными факторами риска), положительный семейный анамнез по ВТЗ, ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2), нарушение жирового обмена, артериальная гипертензия, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, длительная иммобилизация, тяжелая операция, операция на ногах, тяжелая травма (в связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний возрастает в послеоперационном периоде, необходимо прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и возобновить прием через 2 недели после активизации пациентки).

Прием препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов тромбоэмболии: боли в грудной клетке, которые могут иррадиировать в левую руку, непривычно сильные боли в ногах, отек ног, острая колющая боль при вдохе или кашле, кровохарканье.

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении случаев рака шейки матки среди женщин, которые долгое время принимали пероральные противозачаточные средства, но результаты не однозначны. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (наличие вируса папилломы человека). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение риска развития рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства. Частота постепенно снижается в следующие 10 лет после прекращения применения таблеток. Исследования не доказали причинной связи между раком молочных желез и приемом препаратов. Выявленные случаи рака молочных желез у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, были клинически в более ранней стадии, чем у женщин, не принимавших эти препараты.

Имелись единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства, с развитием опасного для жизни осложнения — внутрибрюшного кровотечения. Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства длительное время, наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени. Однако эти данные получены при использовании контрацептивных гормональных средств другого состава и поколения.

При применении пероральных противозачаточных средств редко может развиваться тромбоз сосудов сетчатки глаза. Прием препарата следует прекратить при полной или частичной потере зрения, экзофтальме, диплопии или при обнаружении отека сосочка зрительного нерва или нарушений кровообращения сетчатки.

По данным исследований, относительный риск образования желчных камней с возрастом увеличивается среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства или препараты, содержащие эстроген. Последние исследования выявили, что риск образования желчнокаменной болезни меньше при применении препаратов с малой дозой гормонов.

При появлении и ухудшении течения мигрени, при появлении постоянной головной боли, при повторении непривычно сильной головной боли прием препарата следует прекратить.

Прием препарата Линдинет 30 следует немедленно прекратить при появлении генерализованного зуда или развитии эпилептического припадка.

Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, может наблюдаться снижение толерантности к углеводам. В связи с этим рекомендуется осуществлять регулярный контроль уровня глюкозы крови.

У некоторых женщин было обнаружено повышение уровня триглицеридов в крови при применении перорального противозачаточного средства. Некоторые прогестагены снижают концентрацию ЛПВН в плазме крови. В связи с тем, что эстрогены повышают концентрацию ЛПВН в плазме крови, влияние пероральных противозачаточных средств на обмен липидов зависит от равновесия эстрогена и прогестагена и от дозы и формы прогестагена. Рекомендуется периодический регулярный контроль липидного обмена.

У женщин с наследственной гиперлипидемией, принимающих препарат с эстрогеном, было обнаружено резкое увеличение триглицеридов в плазме крови, что может привести к развитию панкреатита.

При применении пероральных противозачаточных средств, особенно в первые 3 месяца, могут появляться нерегулярные (мажущие или прорывные) кровотечения. Если кровотечение отмечается длительное время или появляется после того, как сформировались регулярные циклы, причина обычно негормональная и надо провести соответствующий гинекологический осмотр для исключения беременности или злокачественных образований. Если негормональную причину можно исключить, следует перейти на прием другого препарата.

В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение в связи с отменой препарата в течение 7-дневного интервала не проявляется. Если до отсутствия кровотечения был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема второй упаковки, до продолжения курса приема препарата следует исключить беременность.

Перед началом применения противозачаточных таблеток следует собрать подробный семейный и личный анамнез и провести общемедицинский и гинекологический осмотр. Эти исследования повторяют каждые 6 мес. При физикальном осмотре измеряют АД, проводят исследования молочных желез, пальпацию живота, проводят гинекологическое исследование с цитологическим исследованием мазка, а также необходимые лабораторные исследования (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Женщину следует предупредить, что препарат не защищает ее от заболеваний, передающихся половым путем (в т.ч.СПИД).

При остром или хроническом нарушении функции печени следует прекратить прием препарата до восстановления значений печеночных ферментов. При нарушенной функции печени может нарушаться метаболизм стероидных гормонов.

Тем женщинам, у которых появляется депрессия при приеме противозачаточных средств, целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции для уточнения связи между развитием депрессии и приемом препарата. Необходимо осуществлять тщательное наблюдение при наличии депрессии в анамнезе, и при возобновлении депрессии, следует завершить курс приема перорального противозачаточного средства.

При применении пероральных противозачаточных средств концентрация фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только в случае наступления беременности в короткий срок после завершения курса приема перорального противозачаточного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или управлению механизмами.

Передозировка препаратом:

Не описаны тяжелые симптомы после приема препарата в больших дозах.

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение (у молодых женщин).

Лечение: назначают симптоматическую терапию, специфического антидота нет.

Взаимодействие Линдинет 30 с другими препаратами.

Контрацептивная активность Линдинета 30 снижается и возрастает риск развития прорывных кровотечений при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином. Механизм этого взаимодействия не выснен. Во время приема Линдинета 30 с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема.

При одновременном применении с Линдинетом 30 любой препарат, повышающий моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови.

Сульфатирование этинилэстрадиола происходит в стенке кишечника. Препараты, которые тоже подвергаются сульфатированию в стенке кишечника (в т.ч. аскорбиновая кислота), конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола и тем самым повышают биологическую доступность этинилэстрадиола.

Препараты, которые тормозят активность печеночных ферментов (итраконазол, флуконазол), повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови при одновременном применении.

Этинилэстрадиол, путем ингибирования ферментов печени или ускорением конъюгации (в первую очередь глюкуронирования), может влиять на метаболизм других препаратов (циклоспорин, теофиллин); концентрация других препаратов в крови может повышаться или снижаться.

При одновременном применении Линдинета 30 с препаратами зверобоя (в т.ч. настоя) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений или возникновению беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя.

Ритонавир снижает AUC этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим во время применения ритонавира следует применять гормональный контрацептив с более высоким содержанием этинилэстрадиола или применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Линдинет 30.

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Здравствуйте! Однозначно не подходит и лечение выбрано неправильно. В качестве гормональных препаратов для лечения данного заболевания могут использоваться: 1. Комбинированные оральные контрацептивы (КОК). К таким препаратам относятся Регулон, Ярина, Жанин и прочие. Прием КОК показан на протяжении 6 месяцев согласно контрацептивной схеме. Лекарственные препараты этой группы могут использоваться женщинами репродуктивного возраста, не достигшими 35 лет, и девушками в подростковом возрасте, которые имеют нерегулярные или обильные менструации, вызванные железистыми или железисто-кистозными полипами. Для остановки кровотечения в экстренных случаях у девочек КОКи могут применяться в больших дозах для гормонального гемостаза, тогда выскабливание может и не потребоваться. Первоначально выбранный препарат назначается по 2 - 3 таблетки в день, затем дозу постепенно снижают, пока она не станет составлять 1 таблетку в день. При такой терапии КОКи принимаются 21 день. В случае если гормональный гемостаз неэффективен или продолжаются кровотечения, то врачам ничего не остается кроме как прибегнуть к выскабливанию. 2. Гестагены . К этой группе лекарственных препаратов относятся Утрожестан и Дюфастон. Их назначают принимать в течение 3 - 6 месяцев с 16 по 25 день цикла. Неоспоримым достоинством препаратов этой группы является то, что они подходят абсолютно всем женщинам и могут успешно применяться при любом виде гиперплазии эндометрия. Последнее время довольно удачно применяется на практике контрацептивная гестагенсодержащая внутриматочная спираль « Мирена». Такая спираль ставится на 5 лет. Ее достоинством является то, что она оказывает только лишь местное воздействие на эндометрий, в отличие от оральных гестагенов, имеющих системное влияние на весь организм. Но наравне с таким преимуществом, спираль может вызывать межменструальные кровотечения в течения 3 - 6 месяцев после ее установки, что относится к частым побочным эффектам. Многих женщин смущает мажущий характер менструаций, который наблюдается на фоне наличия « Мирены», а также присутствие инородного тела в матке. 3. Агонисты гонадотропин рилизинг-гормнона (аГнРГ ). К таким препаратам относят Бусерелин и Золадекс . Они считаются наиболее эффективными гормональными средствами, которые зачастую применяются у женщин после 35 лет или во время менопаузы для лечения гиперплазии эндометрия. Препараты принимают сроком от 3 до 6 месяцев, после чего можно наблюдать стойкий положительный эффект при любых формах гиперплазии. Единственным существенным недостатком, которым обладают лекарственные средства этой группы, является ранее проявление симптомов климакса в виде приливов жара и потливости. Гонадотропные рилизинг-гормоны синтезируются нервными клетками в переднем и среднем гипоталамусе. Они отвечают за регулирование синтеза гонадотропных гормонов гипофиза, а также за образование в яичниках половых гормонов. При введении в организм агонистов ГнРГ происходит их связывание с рецепторами гипофизарных клеток, которые секретируют гонадотропные гормоны. Следовательно, у женщины развивается такое состояние (« медикаментозная кастрация»), которое можно прировнять к гипогонадотропной аменореи. Этот процесс обратимый и через 2 - 3 недели после окончания приема лекарств происходит восстановление функций гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы у всех женщин в репродуктивном возрасте.

Состав

0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки : натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Оболочка : Д + С желтый № 10 (Е 104), повидон, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза

Описание

Желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой; обе стороны без надписи

Фармакологическое действие

Комбинированные пероральные контрацептивы, такие как Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, содержат гормоны, схожие с гормонами, которые вырабатывает Ваш организм (эстроген и прогестаген). Они помогают предотвратить наступление беременности тем же самым образом, как Ваши естественные гормоны препятствовали бы повторному оплодотворению яйцеклетки, если бы Вы уже были беременны.

Комбинированные пероральные контрацептивы защищают Вас от наступления беременности тремя способами:

1. Яйцеклетка не будет выходить из яичника, и сперматозоид не сможет ее оплодотворить.

2. Слизь в шейке матки станет более вязкой, что будетзатруднять продвижение сперматозоидов к яйцеклетке.

3. Слизистая оболочка матки истончается

Фармакокинетика

Показания к применению

Препарат Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, является комбинированным пероральным контрацептивом и относится к группе препаратов, обычно называемых пероральные контрацептивы. Таблетка содержит два типа гормонов: эстроген — этинилэстрадиол и прогестаген - гестоден. Эти гормоны препятствуют ежемесячному выходу яйцеклетки из яичника (овуляции). Они также повышают вязкость жидкости (слизи) в шейке матки (шейке), затрудняя продвижение сперматозоидов к яйцеклетке, и изменяют слизистую оболочку матки, что препятствует прикреплению оплодотворенной яйцеклетки. При правильном приеме данный препарат является эффективной формой контрацепции обратимого действия.

Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, как и другие гормональные контрацептивы, не защитят Вас от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Только использование презерватива может защитить Вас от этих заболеваний.

Противопоказания

Вам не следует принимать Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, если Вы страдаете одним из перечисленных ниже заболеваний/состояний. В этом случае Ваш врач может решить, что Вам не подходят комбинированные пероральные контрацептивы, такие как Линдинет 30, и он порекомендует Вам использовать другой метод контрацепции.

Если у Вас есть аллергия (гиперчувствительность) к активным веществам или к любому из компонентов Линдинета 30 таблеток, покрытых оболочкой.

Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если Вы кормите грудью.

Если у Вас когда-либо было диагностировано нарушение кровообращения, известное как тромбоз (например, тромбы в ногах, легких, сердце, головном мозге, глазах, или в любой другой части тела)

Если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или приступ стенокардии (сильной боли в грудной клетке), или нарушение мозгового кровообращения (внезапная слабость или покалывание, ощущаемые в одной стороне Вашего тела).

Если Вы, или кто-либо из Ваших близких родственников, страдает заболеванием, при котором повышается риск образования тромбов (также см. раздел «Пероральные контрацептивы и тромбоз»).

Если Вы страдаете одним из перечисленных ниже заболеваний в настоящее время, или страдали им ранее:

Рак молочной железы или рак женских половых органов, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки,

Необычные кровотечения из влагалища,

Тяжелые заболевания печени, опухоль печени,

Отосклероз (заболевание внутреннего уха, вызывающее проблемы со слухом), усугубившийся в течение предыдущих беременностей,

Патология эритроцитов (серповидноклеточная анемия),

Тяжелые нарушения жирового обмена,

Очень высокое артериальное давление,

Тяжелая форма диабета, сопровождающаяся изменениями в кровеносных сосудах,

Высыпания, известные как герпес беременных, и наблюдавшиеся в период беременности или родов,

В случае гепатита (воспаления печени, вызванного вирусом) и до тех пор, пока показатели печеночных проб не нормализуются.

Будьте особенно осторожны с приемом препарата Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой

Регулярные медицинские осмотры

До того, как Вы начнете принимать Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, врач задаст Вам ряд вопросов о Вас и членах Вашей семьи, чтобы собрать анамнестические данные. Врач измерит Ваше артериальное давление и также убедится, что Вы не беременны. Врач также может обследовать Вас. После того, как Вы начнете принимать таблетки Линдинет 30, покрытые оболочкой, врач будет регулярно Вас осматривать. Это будет происходить тогда, когда Вы будете обращаться к нему за следующей упаковкой таблеток.

Если у Вас впервые появилась мигрень, или если Вы страдали приступами мигрени, но они

стали более сильными или стали появляться чаще, чем ранее.

Симптомы формирования тромба. (Также см. раздел «Пероральные контрацептивы и тромбоз») Эти симптомы включают следующие: о необычные боли в ногах или отеки ног;

о внезапная острая боль в груди, которая может отдавать в левую руку;

о внезапный приступ удушья или затрудненное дыхание;

о внезапный приступ кашля без видимых причин;

о любая необычная, сильная или длительная головная боль;

о любые внезапные изменения зрения (такие как утрата зрения или нечеткое зрение);

о невнятная речь или любые трудности при разговоре;

о вертиго (ощущение вращения);

о головокружение, обмороки или судороги.

Хирургическое вмешательство или иммобилизация (невозможность двигаться в обычном

режиме). Вы должны прекратить прием Линдинета 30, как минимум, за четыре недели до планируемой полостной хирургической операции (например, операция на желудке), или если Вам предстоит операция на ногах; А также, если Вы обездвижены в течение длительного времени (например, Вы лежите в постели после аварии или операции, или у Вас наложен гипс на сломанную ногу). Возобновление приема Линдинета 30 возможно не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Ваш врач скажет Вам, когда Вы вновь можете начать прием Линдинета 30 таблеток покрытых оболочкой.

Если Вы думаете, что можете быть беременны.

Беременность и период лактации

Если Вы думаете, что Вы беременны, немедленно прекратите иобратитесь к врачу. До тех пор, пока Вы не проконсультируютесь, используйте другие методы:

метод контрацепции, такой как презерватив или колпачок плюс спермицид. Консультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения любого лекарственного препарата.

Так как активное вещество, содержащееся в пероральных контрацептивах, может проникать в грудное молоко и снижать количество грудного молока, применение препарата Линдинет 30 в период кормления грудью не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, строго в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, что принимаете препарат правильно.

Дизайн этой упаковки поможет Вам помнить о приеме пероральных контрацептивов.

До того, как Вы начнете принимать Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, Вам следует пройти полное медицинское и гинекологическое обследование, чтобы исключить наличие заболеваний, которые являются фактором риска при приеме пероральных контрацептивов.

Во время применения данного препарата необходимо регулярно проходить медицинские осмотры.

Принимать по 1 таблетке в день, предпочтительно в одно и то же время суток, в течение 21 дня, начиная с первого дня менструального цикла. Затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток, в течение этого периода у Вас возникнет менструальноподобное кровотечение. Прием следующих 21 таблеток следует начать на 8 день (т. е. после 7-дневного перерыва), даже если кровотечение не прекратилось. Вы должны начать прием таблеток из второй упаковки в тот же день недели, в который Вы начали принимать таблетки из первой упаковки. Возможно, Ваши менструальные выделения будут более скудными, но это не опасно.

Прием Линдинета в первый раз

Подождите, пока у Вас начнется очередной цикл (менструальное кровотечение), и примите дополнительные меры контрацепции (используйте презерватив или колпачок плюс спермицид).

Первую таблетку следует принять в первый день цикла.

Вы можете начать принимать пероральные контрацептивы со 2 по 5 день менструального цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней приема пероральных контрацептивов (во время первого цикла) необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции (презерватив или колпачок плюс спермицид).

Переход с приема другого перорального контрацептива к приему Линдинета 30.

После того, как все таблетки из старой упаковки закончатся. Первую таблетку Линдинета 30 следует принять в первый День менструального цикла, которое начнется в течение перерыва.

Перейти с приема «мини-пили» на прием Лидинета 30 можно в любой день, однако в течение первых 7 дней приема таблеток Линдинет 30 необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Применение после аборта в 1-м триместре

Приём Линдинета можно начинать сразу же после аборта или выкидыша, в соответствии с рекомендациями Вашего врача. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.

Применение после родов или аборта во 2-м триместре

Приём таблеток можно начинать на 21-28 сутки после аборта или родов во втором триместре, если Вы не кормите грудью. Если Вы начнете принимать пероральные контрацептивы позже, Вам следует использовать в качестве дополнительных мер контрацепции один из барьерных методов (презерватив или колпачок плюс спермицид) в течение первых 7 дней. Если половой контакт уже имел место, до начала приема таблеток следует исключить наличие беременности, или начать прием таблеток тогда, когда у Вас начнется первое менструальное кровотечение.

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, Линдинет 30 таблетки, покрытые оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя, они наблюдаются не у всех пациентов.

У женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдались следующие нежелательные явления, подробно описанные в разделе 2 в подразделах «Пероральные контрацептивы и тромбоз» и «Пероральные контрацептивы и рак»:

Венозная тромбоэмболия (тромб в кровеносном сосуде)

Артериальные тромбозы (обструкция артерии)

Рак шейки матки

ОСНОВАНИЯ ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК ЛИНДИНЕТ 30

Если во время приема таблеток Линдинет 30 у Вас возникнет одно из перечисленных ниже состояний, не принимайте очередную таблетку и немедленно проконсультируйтесь с врачом. В это время используйте иной, негормональный метод контрацепции, например, презерватив.

Признаки, позволяющие предположить тромбоз (боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку; необычно сильная боль в ногах; слабость или чувство онемения в какой-либо части тела; одышка, необычный кашель (особенно с кровянистой мокротой); головокружение или обмороки; нарушения зрения, слуха, речи; потеря чувствительности; мигрень, появившаяся впервые, или более сильная, чем обычно, периодическая или постоянная головная боль);

Желтушность кожных покровов (желтуха);

Пальпируемые узлы в молочной железе;

Внезапно возникающие приступы сильной боли в животе;

Необычно интенсивные вагинальные кровотечения или отсутствие менструации два раза подряд;

Длительная иммобилизация или 4-недельный период до планируемой операции;

Подозреваемая беременность;

Повышение артериального давления;

Судороги.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, наблюдавшихся у женщин, применявших пероральные контрацептивы, и возникающих в течение первых месяцев после начала приема Линдинета 30 таблеток, покрытых оболочкой. Обычно эти реакции исчезают после того, как Ваш организм адаптируется к приему таблеток.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 или более чем у 1 женщины из 100, но менее чем у 10 женщин из 100):

грибковая инфекция влагалища, задержка жидкости, опухание (отеки), изменения настроения, депрессия, мигрень, головная боль, головокружение, повышенная возбудимость (нервозность), тошнота, рвота, боль в животе, угревая сыпь (акне), боль в молочной железе или болезненность при пальпации, изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 или более чем у 1 женщины из 1 000, но менее чем у 1 женщины из 100) и редкие (могут возникать у 1 или более чем у 1 женщины из 10 000, но менее чем у 1 женщины из 1 000):

рак молочной железы, изменения аппетита, высокое артериальное давление, хлоазма (желто­коричневые пятна на коже), анафилактическая (аллергическая) реакция, непереносимость глюкозы, повышенный уровень липидов в крови, повышенная концентрация триглицеридов в крови, плохая переносимость контактных линз, нарушения слуха (отосклероз), тромбоз глубоких вен, эмболия.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 000 женщин): опухоли печени, заболевание крови, называемое гемолитико-уремический синдром — ГУС (заболевание, при котором тромбы вызывают почечную недостаточность), обострение аутоиммунных заболеваний (СКВ), обострение хореи (двигательные нарушения), воспаление зрительного нерва, инсульт, тромб в глазной артерии, инфаркт миокарда, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), заболевание желчного пузыря, камни в желчном пузыре.